Νταρουναβίρ Μύλαν

Τι χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται για αυτό;

Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV, για τη θεραπεία ασθενών με ιό ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Δίνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης ή, σε ενήλικες, με cobicistat. Το Darunavir Mylan μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας από τριών ετών μέχρι 15 κιλά.

Το Darunavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.

Ο Darunavir Mylan είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ενεργεί με τον ίδιο τρόπο όπως ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Prezista. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.

Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;

Το Darunavir Mylan μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV.

Το Darunavir Mylan διατίθεται ως δισκία (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg). Το φάρμακο χορηγείται πάντοτε σε συνδυασμό με το cobicistat (σε ενήλικες) ή το ritonavir σε χαμηλές δόσεις (σε ενήλικες και παιδιά) συν άλλα φάρμακα για τον ιό HIV και πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα τρόφιμα.

Για τους ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα. Για τους ενήλικες που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία μπορούν επίσης να λάβουν μια δόση 800 mg μία φορά την ημέρα, υπό τον όρο ότι η μόλυνση από τον ιό HIV ελέγχεται επαρκώς και δεν αναμένεται αντίσταση στη δαρουναβίρη.

Για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας από τριών έως 17 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 κιλών που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται από 600 έως 800 mg μία φορά την ημέρα, με βάση το βάρος. Για τα παιδιά και τους νέους που έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 375 έως 600 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με το βάρος.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Darunavir Mylan;

Η δραστική ουσία στο Darunavir Mylan, δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης, πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση, το οποίο συμβάλλει στην αναπαραγωγή του HIV. Μόλις το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός παύει να αναπαράγεται κανονικά, έτσι ώστε ο πολλαπλασιασμός του στο σώμα να επιβραδύνεται. Το Darunavir Mylan χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ή cobicistat, η δράση της οποίας επιβραδύνει την αφομοίωση της δαρουναβίρης, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα στο αίμα. Αυτή η δράση επιτρέπει αποτελεσματική θεραπεία ενώ αποφεύγεται η χορήγηση υψηλότερων δόσεων δαρουναβίρης.

Σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα αυτών των ιών στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, αλλά ως θεραπεία HIV μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.

Ποιο είναι το όφελος του Darunavir Mylan κατά τις μελέτες;

Με το φάρμακο αναφοράς (Prezista) έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του δραστικού συστατικού για την εγκεκριμένη χρήση, η οποία συνεπώς δεν θα πρέπει να επαναλαμβάνεται για το Darunavir Mylan. Όπως και με οποιοδήποτε φάρμακο, η εταιρεία έχει κάνει διαθέσιμες μελέτες σχετικά με την ποιότητα του Darunavir Mylan.

Επιπλέον, πραγματοποίησε μελέτες που έδειξαν ότι το Darunavir Mylan είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα, επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.

Επειδή το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τον Darunavir Mylan;

Επειδή το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.

Γιατί εγκρίθηκε ο Darunavir Mylan;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Prezista, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Darunavir Mylan στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan;

Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Περισσότερες πληροφορίες για τον Darunavir Mylan

Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Darunavir Mylan, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.