ANGELIQ ® - οιστραδιόλη + δροσπιρονόνη

ANGELIQ ® φάρμακο που βασίζεται σε ημιένυδρη οιστραδιόλη + δροσπιρενόνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Γυναίκα σεξουαλικές ορμόνες - Προγεστίνη και οιστρογόνα, σταθερός συνδυασμός

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις ANGELIQ ® - Οιστραδιόλη + Δροσπιρονόνη

Το ANGELIQ® χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή σε περίπτωση ανεπάρκειας οιστρογόνων.

Η παρουσία οιστρογόνων σταθερού συνδυασμού και προγεστίνων επιτρέπει επίσης τη χρήση τους στην πρόληψη των παθολογιών που σχετίζονται με την εμμηνόπαυση όπως η οστεοπόρωση.

Μηχανισμός δράσης ANGELIQ ® - Οιστραδιόλη + Δροσπιρενόνη

Το ANGELIQ ® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται στην οιστραδιόλη και τη δροσπιρενόνη, και οι δύο ορμόνες φύλου είναι πολύ σημαντικές για τη διατήρηση της συνολικής κατάστασης υγείας των γυναικών.

Η παρουσία οιστραδιόλης καθιστά δυνατή την αντιστάθμιση των φυσιολογικών ελλείψεων που είναι χαρακτηριστικές της μετακλιμακτηριακής περιόδου, οι οποίες συνοδεύονται συχνά από αγγειοκινητικές, νευρολογικές και σοβαρές παθήσεις όπως η οστεοπόρωση, οι οποίες μειώνουν σημαντικά την ποιότητα ζωής αυτών των γυναικών.

Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία αντικατάστασης καθίσταται αναγκαία για τη μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων που περιγράφηκαν παραπάνω και για την πρόληψη της εμφάνισης ασθενειών υψηλής αναπηρίας όπως είναι η οστεοπόρωση.

Η παρουσία δροσπιρενόνης, συνθετικής προγεστίνης με αντιμυαλοκορτικοειδή δραστικότητα χρήσιμη για τη μείωση της συσσώρευσης νατρίου και ύδατος και σχετιζόμενων παθολογιών, δικαιολογείται από την άμεση δράση στο ενδομήτριο, χρήσιμη για τον έλεγχο της ανάπτυξης ενδοθηλιακών κυττάρων που προκαλούνται από οιστραδιόλη, δυνητικά επικίνδυνο για την ανάπτυξη νεοπλασματικών ασθενειών.

Η ταυτόχρονη παρουσία των δύο δραστικών συστατικών είναι επομένως χρήσιμη για τον έλεγχο των μετακλιμακτηριολογικών συμπτωμάτων, μειώνοντας παράλληλα τους κινδύνους που σχετίζονται με αυτή τη θεραπεία και εμποδίζοντας την εμφάνιση πιο σοβαρών παθήσεων όπως η οστεοπόρωση και οι καρδιαγγειακές παθήσεις.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΟΡΜΟΝΙΚΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΜΕ ΕΣΤΡΑΔΙΟΛΟ και DROSPIRENONE

Μια μελέτη που διεξήχθη σε περίπου 250 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες της Κίνας, η οποία καταδεικνύει ότι η οιστραδιόλη + δροσπιρενόνη μπορεί να ληφθεί για 16 εβδομάδες χωρίς διακοπή, μπορεί να εγγυηθεί σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα χωρίς εμφάνιση κλινικά σημαντικών παρενεργειών.

2. ΤΑ ΜΕΤΑΒΟΛΙΚΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΟΥ ESTRADIOLO / DROSPIRENONE

Όλες οι ιταλικές κλινικές εργασίες αποδεικνύουν ότι η πρόσληψη αιθινυλικής οιστραδιόλης / δροσπιρενόνης σε υγιείς γυναίκες στην μετεμμηνοπαυσιακή ηλικία δεν προκαλεί καθόλου επιδείνωση του μεταβολισμού της γλυκόζης, πράγματι είναι σε θέση να βελτιώσει το λιπιδαιμικό προφίλ και την αγγειακή αντιδραστικότητα.

3. ΑΓΓΕΛΙΑ ΚΑΙ ΚΥΜΑΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑ

Η ημερήσια πρόσληψη Angeliq αποδείχτηκε αποτελεσματική στη μείωση του πάχους του έσω μέσου της καρωτιδικής αρτηρίας, μειώνοντας ορισμένα σχετικά συμπτώματα όπως ζάλη και ζάλη. Αυτή η δράση θα μπορούσε να συσχετιστεί με την αντιανδρογόνο και αντι-μεταλλοκορτικοειδή δραστηριότητα του Angeliq.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

ANGELIQ ® 1 mg επικαλυμμένα με οιστραδιόλη δισκία και 2 mg δροσπιρενόνης:

δεδομένης της ημιζωής των δύο δραστικών συστατικών, η οποία υπολογίζεται από φαρμακοκινητικές μελέτες γύρω στις 24 ώρες, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται καθημερινά ταυτόχρονα.

Προειδοποιήσεις ANGELIQ ® - Οιστραδιόλη + Δροσπιρονόνη

Οι πιθανές παρενέργειες της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ακόμα και όταν σχετίζονται με την προγεσταγόνο, ενθαρρύνουν τον γιατρό να δώσει ιδιαίτερη προσοχή στη γενική υγεία του ασθενούς.

Πιο συγκεκριμένα, η πρόσληψη του ANGELIQ® πρέπει να προηγείται από προσεκτική ιατρική εξέταση χρήσιμη για την αξιολόγηση της παρουσίας συνθηκών που προδιαθέτουν σε νεοπλασματικές ή θρομβοεμβολικές παθήσεις όπως:

λεμιωμαώματα (ινομυώματα μήτρας) ή ενδομητρίωση, ιστορικό θρομβοεμβολικών διαταραχών, παράγοντες κινδύνου για όγκους εξαρτώμενους από οιστρογόνα, π.χ. κληρονομική προδιάθεση (συγγενείς του πρώτου βαθμού με καρκίνο του μαστού), υπέρταση, ηπατική νόσο, σακχαρώδη διαβήτη με ή χωρίς αγγειακή προσβολή, χολολιθίαση, ημικρανία ή κεφαλαλγία (σοβαρή), συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ιστορικό υπερπλασίας του ενδομητρίου, επιληψία και οστεοσκλήρωση.

Στις προαναφερθείσες περιπτώσεις, είναι σκόπιμο ο γιατρός να αξιολογήσει προσεκτικά το λόγο κόστους / οφέλους, ενημερώνοντας προσεκτικά τον ασθενή για τις πιθανές παρενέργειες και τα συμπτώματα που προηγούνται.

Σε περίπτωση που επιλέγετε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός θα πρέπει να καταρτίσει ένα πρόγραμμα περιοδικών ελέγχων για να αξιολογήσει την κατάσταση υγείας του ασθενούς και την ανοχή της θεραπείας.

Το ANGELIQ® περιέχει λακτόζη, έτσι ώστε η πρόσληψή του σε ασθενείς με ανεπάρκεια ενζύμων λακτάσης, χαμηλή απορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης ή δυσανεξία στη λακτόζη, μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η απουσία κλινικών δοκιμών ικανών να χαρακτηρίσουν το προφίλ ασφάλειας του ANGELIQ ® και η παρουσία πειραματικών μελετών που δείχνουν δυνητικά επικίνδυνες παρενέργειες του οιστρογόνου στο έμβρυο, αντενδείκνυται στη χρήση αυτού του φαρμάκου καθ 'όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Επιπλέον, δεδομένης της δυνατότητας τόσο των δραστικών συστατικών όσο και των σχετικών μεταβολιτών να διαπεράσουν το φίλτρο στήθους, συγκεντρώνοντας το στο μητρικό γάλα, η προαναφερθείσα αντένδειξη επεκτείνεται επίσης στην επόμενη περίοδο θηλασμού.

αλληλεπιδράσεις

Δεδομένου του ηπατικού μεταβολισμού της οιστραδιόλης και της δροσπιρενόνης, και οι δύο υποστηριζόμενες από ένζυμα που ανήκουν στην οικογένεια των κυτοχρωμάτων, είναι προφανές ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη δραστικών συστατικών που επάγουν τέτοια ένζυμα όπως πρωινιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληψία), η ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης), η αμπικιλλίνη, η τετρακυκλίνη, η γκριζεοφουλβίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών), η ριτοναβίρη, η μονταφινίλη και μερικές φορές το βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum) θεραπευτικά προϊόντα του ANGELIQ ®

Περαιτέρω, υπό το φως της αντιμυαλοκορτικοειδούς επίδρασης της δροσπιρενόνης, είναι δυνατόν να προβλεφθεί μια μέτρια πτώση της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικές γυναίκες, ειδικά εάν έχουν ήδη αντιμετωπιστεί φαρμακολογικά.

Αντενδείξεις ANGELIQ ® - Οιστραδιόλη + Δροσπιρονόνη

Το ANGELIQ ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα του, σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας άγνωστης προέλευσης, καρκίνου του μαστού ή όγκων εξαρτώμενων από οιστρογόνο-προγεστίνη, μεταβολών στη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών, υφιστάμενων ή προηγούμενων θρομβοεμβολικών διεργασιών

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η προσεκτική παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και οι διάφορες κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η λήψη του ANGELIQ ® μπορεί να σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες:

Συχνές όπως: πονοκέφαλος, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, κοιλιακό πρήξιμο, εξασθένιση και εντοπισμένο οίδημα.
Όχι συχνές: αύξηση βάρους και αλλαγές στην όρεξη, διαταραχές ύπνου, παραισθησία και ζάλη, αίσθημα παλμών, θρομβοεμβολικά επεισόδια, ημικρανία, δερματικές παθήσεις, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, καρκίνωμα του μαστού και του ενδομητρίου.
Σπάνιες όπως: μυαλγία, χολολιθίαση, ζάλη και αναιμία.

Ωστόσο, παρά την συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούν μείζονα ανησυχία από κλινική άποψη είναι εκείνες που σχετίζονται με μετασχηματισμούς όγκου εξαρτώμενες από οιστρογόνα και με συμβάντα εμβολικού θρόμβου οξείας φύσεως, η συχνότητα των οποίων φαίνεται να συσχετίζεται με τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.