Firazyr - icatibant

Τι είναι το Firazyr;

Το Firazyr είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία icatibant.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firazyr;

Το Firazyr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων επιθέσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες. Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα υποφέρουν από οίδημα που μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, όπως το πρόσωπο, τα άκρα ή την κοιλιακή περιοχή, προκαλώντας ασθένεια και πόνο. Ο όρος "κληρονομική" υποδεικνύει ότι η ασθένεια προκαλείται από τα γονίδια του ασθενούς. Το Firazyr χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων το αγγειοοίδημα οφείλεται σε φυσικά χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης που ονομάζεται αναστολέας C1 εστεράσης.

Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και το Firazyr χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Φεβρουαρίου 2003.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Firazyr;

Το Firazyr χορηγείται ως αργή υποδόρια ένεση από γιατρό ή νοσηλευτή, κατά προτίμηση στην κοιλιακή χώρα. Η συνιστώμενη δόση του Firazyr είναι μια ένεση. Εάν το σύμπτωμα επιμένει ή επιστρέφει, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά από άλλες έξι ώρες. Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τρεις ενέσεις σε διάστημα 24 ωρών. Το Firazyr δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.

Πώς λειτουργεί το Firazyr;

Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα έχουν υψηλό επίπεδο ουσίας που ονομάζεται βραδυκινίνη, η οποία είναι παράγοντας φλεγμονής και οίδημα. Το δραστικό συστατικό που υπάρχει στο Firazyr, το icatibant, αποκλείει τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται κανονικά η βραδυκινίνη. Αυτό αναστέλλει τη δραστηριότητα της βραδυκινίνης, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της νόσου.

Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Firazyr;

Οι επιδράσεις του Firazyr αναλύθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Το Firazyr μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλίας. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Firazyr με το tranexamic acid (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για αυτή τη νόσο) σε 74 ασθενείς και η δεύτερη μελέτη συνέκρινε το Firazyr με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 56 ασθενείς. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που χρειάστηκε για να βελτιωθεί το σύμπτωμα του ασθενούς.

Ποιο είναι το όφελος του Firazyr κατά τις μελέτες;

Το Firazyr ήταν αποτελεσματικότερο από το tranexamic acid και το εικονικό φάρμακο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου. Και στις δύο μελέτες, ο χρόνος που απαιτείται για την επίτευξη βελτίωσης των συμπτωμάτων ήταν μικρότερος για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό, τι για εκείνους που έλαβαν tranexamic acid ή εικονικό φάρμακο. Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση 2-2, 5 ώρες μετά τη χορήγηση του Firazyr, σε σύγκριση με 12 ώρες μετά τη λήψη του tranexamic acid και 4, 6 ώρες μετά το εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Firazyr;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη του Firazyr (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι: ερύθημα, ερύθημα, αίσθημα θερμότητας, καύση, κνησμός και πόνος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firazyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Firazyr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο icatibant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη συμπτωματική θεραπεία των οξέων επιθέσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος στους ενήλικες. Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firazyr.