Τι είναι το Zavicefta - Ceftazidima - Χρησιμοποιήθηκε το Avibactam;
Το Zavicefta είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων:
- πολύπλοκες λοιμώξεις (δύσκολες στη θεραπεία) ιστών και οργάνων της κοιλιάς (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις).
- πολύπλοκες λοιμώξεις (δύσκολες στη θεραπεία) του ουροποιητικού συστήματος (δομές υπεύθυνες για τη μεταφορά των ούρων), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (λοίμωξη των νεφρών).
- (πνευμονία που έχει αποκτηθεί από νοσοκομείο), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που συνδέεται με τον μηχανικό εξαερισμό (πνευμονία που προκαλείται από έναν αναπνευστήρα ή μια συσκευή που βοηθά τον ασθενή να αναπνεύσει).
- λοιμώξεις που προκαλούνται από Gram-αρνητικά βακτηρίδια (ένας τύπος βακτηρίων) σε περίπτωση αποτυχίας των άλλων θεραπειών.
Το Zavicefta περιέχει τα δραστικά συστατικά ceftazidime και avibactam.
Πώς χρησιμοποιείται το Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam;
Το Zavicefta διατίθεται ως σκόνη που πρόκειται να ανασυσταθεί για να ληφθεί ένα διάλυμα για έγχυση σε μια φλέβα (στάγδην). Η έγχυση χορηγείται εντός δύο ωρών, τρεις φορές την ημέρα. Γενικά, η θεραπεία διαρκεί 5 έως 14 ημέρες, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης.
Σε ασθενείς με σοβαρή μειωμένη νεφρική λειτουργία απαιτείται μείωση ή / και μείωση της συχνότητας χορήγησης της δόσης.
Το Zavicefta μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες για τη χρήση αντιβιοτικών.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam;
Τα ενεργά συστατικά του Zavicefta είναι το ceftazidime και το avibactam. Το κεφταζιδίμη είναι ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται κεφαλοσπορίνη, που ανήκει στην ευρύτερη ομάδα «β-λακταμών». Λειτουργεί παρεμβαίνοντας στην παραγωγή μερικών μορίων που τα βακτηρίδια πρέπει να κατασκευάσουν κυτταρικά τοιχώματα υπεύθυνα για την προστασία τους. Με αυτό τον τρόπο το κυτταρικό τοίχωμα των βακτηρίων εξασθενεί και τείνει να αποσυντεθεί, τελικά προκαλώντας το θάνατο των βακτηριδίων.
Το Avibactam αποκλείει τη δράση βακτηριακών ενζύμων που ονομάζονται βήτα-λακταμάσες. Αυτά είναι ένζυμα που επιτρέπουν στα βακτήρια να διασπάσουν τα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης όπως το ceftazidime, καθιστώντας τα ανθεκτικά σε αντιβιοτική δράση. Με την παρεμπόδιση της δράσης αυτών των ενζύμων, το avibactam επιτρέπει στην κεφταζιδίμη να δράσει ενάντια σε αυτά τα βακτήρια τα οποία διαφορετικά θα ήταν ανθεκτικά.
Ποιο είναι το όφελος του Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Τα οφέλη του Zavicefta έχουν επισημανθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες. Σε δύο μελέτες, τα αποτελέσματα του συνδυασμού Zavicefta και μετρονιδαζόλης (άλλο αντιβιοτικό) συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα του αντιβιοτικού meropenem, σε 1.490 ασθενείς με περίπλοκη ενδοκοιλιακή μόλυνση. Και οι δύο μελέτες έδειξαν ότι το Zavicefta σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη ήταν εξίσου αποτελεσματικό στη θεραπεία της λοίμωξης όπως ήταν η μεροπενέμη. Στην πρώτη μελέτη, 92% των ασθενών (376 από τους 410) σε μία από τις ομάδες μελέτης που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta και μετρονιδαζόλη επέτυχαν επούλωση, σε σύγκριση με το 93% των ασθενών (385 από τους 416) που έλαβαν meropenem. Στη δεύτερη μελέτη, 94% των ασθενών (166 από 177) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta και μετρονιδαζόλη επέτυχαν επούλωση, σε σύγκριση με το 94% των ασθενών (173 από 184) που έλαβαν meropenem.
Στην τρίτη μελέτη εξετάστηκαν 332 ασθενείς με περίπλοκες λοιμώξεις ενδοκοιλιακής ή ουροποιητικής οδού που προκλήθηκαν από Gram-αρνητικά βακτήρια ανθεκτικά στο ceftazidime (βακτήρια που δεν θανατώθηκαν από ceftazidime). Η μονοθεραπεία Zavicefta (για λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος) ή σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη (για ενδοκοιλιακές λοιμώξεις) έδωσε αποτελέσματα παρόμοια με αρκετά εναλλακτικά αντιβιοτικά στη θεραπεία της λοίμωξης: το 91% των ασθενών (140 από 154) επούλωση μετά από θεραπεία με Zavicefta σε σύγκριση με το 91% των ασθενών (135 από τις 148) μετά από θεραπεία με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό. Επιπλέον, τα βακτήρια που προκάλεσαν τη νόσο απομακρύνθηκαν στο 82% (126 από τα 154) των ασθενών μετά από θεραπεία με Zavicefta σε σύγκριση με το 63% των ασθενών (94 από τα 148) μετά τη θεραπεία με το καλύτερο εναλλακτικό αντιβιοτικό. Λόγω της φύσης αυτής της μελέτης, τα αποδεικτικά στοιχεία για τα οφέλη του Zavicefta δεν είναι τόσο ισχυρά όσο αυτά άλλων μελετών. Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα, σε συνδυασμό με αυτά άλλων μελετών, υποστηρίζουν τη δραστηριότητα του Zavicefta.
Στην τέταρτη μελέτη, 1.020 ασθενείς με σύνθετες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας) που προκλήθηκαν από Gram-αρνητικά βακτήρια, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zavicefta ή με το αντιβιοτικό doripenem. Ένα από τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εξάλειψη των βακτηρίων που προκάλεσαν την ασθένεια. Το Zavicefta έδειξε αποτελεσματικότητα τουλάχιστον ίση με το doripenem: μια απόκριση αποκτήθηκε στο 77% των ασθενών (304 από τους 393) που έλαβαν θεραπεία με Zavicefta σε σύγκριση με το 71% των ασθενών (296 από τους 417) που έλαβαν θεραπεία με δοριπενέμη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zavicefta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 5 άτομα στους 100) είναι ναυτία, διάρροια και θετική δοκιμή Coombs (ένα σημάδι της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zavicefta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Zavicefta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες του Zavicefta ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, ούτε σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή που έχουν υποστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε άλλο αντιβιοτικό στο παρελθόν. .
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zavicefta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι οι μελέτες για το Zavicefta δείχνουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία περίπλοκων ενδοκοιλιακών και ουρολοίμωξεων. Μια μελέτη Zavicefta που διεξάγεται σε ασθενείς με νοσοκομειακή πνευμονία συνεχίζεται. Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα ήδη διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Zavicefta στη θεραπεία πνευμονίας που έχει αποκτηθεί από νοσοκομείο και λοιμώξεων που προκαλούνται από gram-αρνητικούς αερόβιους οργανισμούς σε ενήλικες ασθενείς σε περίπτωση αποτυχίας άλλων θεραπειών. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ίδιες με εκείνες για τους αναστολείς της κεφταζιδίμης και της β-λακταμάσης.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam;
Η εταιρεία που κάνει το Zavicefta διεξάγει μια μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Zavicefta με μεροπενέμη (άλλο αντιβιοτικό) στη θεραπεία της πνευμονίας που έχει αποκτηθεί από νοσοκομείο.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματική χρήση του Zavicefta έχουν επίσης προστεθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λοιπές πληροφορίες για το Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Για την πλήρη EPAR της Zavicefta, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zavicefta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
