Τι είναι το Memantine LEK - μεμαντίνη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Memantine LEK είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο του Alzheimer. Η νόσος του Αλτσχάιμερ είναι ένας τύπος άνοιας (ψυχικής διαταραχής) που επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Περιέχει τη δραστική ουσία memantine . Το Memantine LEK είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Memantine LEK είναι παρόμοιο με ένα "φάρμακο αναφοράς" που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Ebixa. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Memantine LEK - memantine;
Το Memantine LEK διατίθεται ως δισκία των 10 mg και 20 mg και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν είναι δυνατόν να βασιστείτε στη βοήθεια ενός ατόμου που παρακολουθεί τακτικά τη χρήση του Memantine LEK από τον ασθενή. Το Memantine LEK θα πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, πάντα την ίδια στιγμή. Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine LEK αυξάνεται σταδιακά κατά τις πρώτες τρεις εβδομάδες θεραπείας: η δόση είναι 5 mg για την πρώτη εβδομάδα, 10 mg για τη δεύτερη εβδομάδα και 15 mg για την τρίτη εβδομάδα . Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg μία φορά την ημέρα. Η ανοχή και η δόση θα πρέπει να αξιολογούνται τρεις μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Από εκείνη τη στιγμή, τα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας με Memantine LEK θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Memantine - μεμαντίνη;
Η δραστική ουσία του Memantine LEK, η μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της νόσου. Η αιτία της νόσου του Alzheimer δεν είναι γνωστή. Ωστόσο, πιστεύεται ότι η απώλεια μνήμης που σχετίζεται με αυτό οφείλεται σε διαταραχή στη μετάδοση σημάτων εντός του εγκεφάλου. Το Memantine λειτουργεί παρεμποδίζοντας συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων, που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά το γλουταμινικό οξύ, ένας νευροδιαβιβαστής. Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικά στο νευρικό σύστημα που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Μεταβολές στον τρόπο με τον οποίο το γλουταμινικό μεταδίδει σήματα εντός του εγκεφάλου σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που παρατηρείται στη νόσο του Alzheimer. Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή κυτταρικό θάνατο. Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων NMDA, η μεμαντίνη βελτιώνει τη μετάδοση σημάτων στον εγκέφαλο και μειώνει τα συμπτώματα της νόσου του Alzheimer.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Memantine LEK - μεμαντίνη;
Επειδή το Memantine LEK είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Axura. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine LEK - μεμαντίνη;
Επειδή το Memantine LEK είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Memantine LEK-memantine;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine LEK έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Axura. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Axura, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθεί η χρήση του Memantine LEK στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Memantine LEK - μεμαντίνη;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Memantine LEK περιλαμβάνονται πληροφορίες για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Memantine LEK - memantine
Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Memantine LEK, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine LEK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
