Τι είναι το Onidra - χρησιμοποιείται η φαινυλεφρίνη / ketorolac;
Το Omidria είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για επεμβάσεις εμφύτευσης ενδοφθάλμιων φακών για τη διατήρηση της μυδρίας (διεύρυνση των μαθητών) και την πρόληψη της μύσης (συστολή των ματιών), καθώς και για την ανακούφιση του πόνου των ματιών μετά από χειρουργική επέμβαση. Περιέχει τα δραστικά συστατικά φαινυλεφρίνη και κετορολάκη
Πώς χρησιμοποιείται το Onidra - φαινυλεφρίνη / κετορολάκη;
Το Omidria διατίθεται ως συμπύκνωμα διαλύματος για ενδοφθάλμια άρδευση (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του ματιού κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης). Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται από χειρουργό που ειδικεύεται στην οφθαλμολογία (οφθαλμολογία) που είναι ειδικός στις διαδικασίες εμφύτευσης ενδοφθάλμιων φακών. Ένας νέος φακός εμφυτεύεται σε αυτόν τον τύπο διαδικασίας. Ο κρυσταλλικός φακός είναι το τμήμα του ματιού το οποίο, εστιάζοντας στον αμφιβληστροειδή, οι φωτεινές ακτίνες που περνούν μέσα από την κόρη, επιτρέπουν ένα σαφές όραμα.
Η συνιστώμενη δόση είναι 4 ml Omidria αραιωμένα σε 500 ml διαλύματος άρδευσης, που χορηγείται κατά τη διάρκεια της λειτουργίας εμφυτεύματος ενδοφθαλμικού φακού. Ο οφθαλμίατρος μπορεί επίσης να συνταγογραφεί οφθαλμικές σταγόνες που χρησιμοποιούνται συνήθως πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση, προκειμένου να αποφευχθούν οι μολύνσεις και ο πόνος.
Πώς λειτουργεί το Onidra - Φαινυλεφρίνη / Κετορολάκη;
Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη. Η φαινυλεφρίνη είναι ένας "εκλεκτικός αγωνιστής άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα", ο οποίος δεσμεύεται, ενεργοποιώντας τα, σε άλφα-1 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα κύτταρα των λείων μυών, διεγείροντας συστολή μυών. Όταν εφαρμόζεται στο μάτι, η φλεβική φλέβα προκαλεί τη συστολή του μυς της ίριδας, επιτρέποντας στον μαθητή να διασταλεί. Αυτό διευκολύνει την επέμβαση της εμφύτευσης ενδοφθάλμιων φακών.
Το ketorolac είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID). Λειτουργεί με το κλείδωμα ορισμένων ενζύμων που ονομάζονται κύκλο-οξυγενάσες, τα οποία παράγουν προσταγλανδίνες, ουσίες που εμπλέκονται στον πόνο και τις φλεγμονώδεις διεργασίες. Εφαρμόζεται στο μάτι, το ketorolac μειώνει την παραγωγή των προσταγλανδινών τοπικά, ελαττώνοντας έτσι τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλείται από τη χειρουργική επέμβαση.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) επί σειρά ετών ως ξεχωριστές παρασκευές
Ποιο είναι το όφελος του Onidra - Φαινυλεφρίνη / Κετορολάκη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Omidria εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης ενδοφθάλμιων φακών, όπου το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Και στις δύο μελέτες, οι κύριες παράμετροι της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της διαμέτρου της κόρης στο τέλος της επέμβασης και η ένταση του πόνου που έλαβαν οι ασθενείς αμέσως μετά τη χειρουργική επέμβαση, με βάση μια τυπική κλίμακα πόνου κυμαινόμενη από 1 έως 100.
Οι δύο μελέτες έδειξαν ότι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Omidria η κόρη παρέμεινε διασταλμένη κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης (+0, 1 mm), ενώ σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο συστέλλεται (-0, 5 mm). Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Omidria είχαν διάμετρο pupilary μικρότερη από 6 mm (τιμή που καθιστά δύσκολη τη χειρουργική επέμβαση), αριθμός που αντίθετα καταγράφηκε σε περίπου 4 ασθενείς από τους 10 που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία πόνου περίπου 4, σε σύγκριση με το ποσοστό περίπου 9 που έλαβαν άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, 7% (29 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Omidria ανέφεραν μέτριο έως σοβαρό πόνο σε σύγκριση με 14% (57 από τους 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ το 25% (104 από τους 403) κατά την περίοδο αμέσως μετά την παρέμβαση σε σύγκριση με το 17% (69 από 403) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onidra - φαινυλεφρίνη / κετορολάκη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Omidria (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πόνος στο μάτι, φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (φλεγμονή του εσωτερικού χώρου που γεμίζει το υδατικό χιούμορ, μεταξύ της ίριδας και του κερατοειδούς χιτώνα) επιπεφυκότα (ερυθρότητα της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό τμήμα του ματιού), φωτοφοβία (αυξημένη ευαισθησία των ματιών στο φως), οίδημα του κερατοειδούς (διόγκωση της διαφανούς μεμβράνης που καλύπτει την κόρη και ίριδα) και φλεγμονή. Αυτές οι παρενέργειες είναι χαρακτηριστικές των μετεγχειρητικών παρεμβάσεων για εμφυτεύματα ενδοφθάλμιων φακών, είναι κατά κύριο λόγο ήπια έως μέτρια και επιλύονται αυθόρμητα. Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με εκείνη που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Omidria δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας, μια σοβαρή κατάσταση οφθαλμού στην οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται γρήγορα, επειδή το υδατοειδές υγρό δεν μπορεί να ρέει. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onidra - Φαινυλεφρίνη / Κετορολάκη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Omidria υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Omidria έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής και στην πρόληψη της συστολής της κόρης στις διαδικασίες εμφύτευσης ενδοφθάλμιων φακών, γεγονός που θα βοηθήσει στην ευκολότερη και ασφαλέστερη χειρουργική επέμβαση. Η αποτελεσματικότητα του Omidria στον πόνο, αν και μέτρια, θεωρήθηκε κλινικά σημαντική. Όσον αφορά την ασφάλεια του Omidria, το φάρμακο ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onidra - φαινυλεφρίνη / κετορολάκη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Omidria χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Omidria, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Onidra - Phenylephrine / Ketorolac
Στις 28 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Omidria, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2015.
