Τι είναι Yervoy - ipilimumab;
Το Yervoy είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ipilimumab. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Τι χρησιμοποιείται το Yervoy - το ipilimumab;
Το Yervoy ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος που σχετίζεται με κύτταρα που ονομάζεται μελανοκύτταρα). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία αλλά δεν έχουν λειτουργήσει ή δεν είναι πλέον αποτελεσματικοί.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Yervoy - ipilimumab;
Η θεραπεία με Yervoy πρέπει να ξεκινήσει και να ακολουθείται από ιατρούς ειδικούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Ο γιατρός πρέπει να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατος και του θυρεοειδούς του ασθενούς πριν από την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Το Yervoy χορηγείται ως 90 λεπτά ενδοφλέβια έγχυση. Ο ασθενής λαμβάνει συνολικά τέσσερις δόσεις, σε διαστήματα τριών εβδομάδων μεταξύ μιας δόσης και μιας άλλης δόσης. Η συνιστώμενη δόση για κάθε έγχυση είναι 3 mg / kg σωματικού βάρους.
Πώς λειτουργεί το Yervoy - ipilimumab;
Η δραστική ουσία του Yervoy, το ipilimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος και να δεσμεύεται σε αυτό.
Το Ipilimumab δημιουργήθηκε για να συνδέεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CTLA-4, η οποία υπάρχει στην επιφάνεια των Τ κυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και εμποδίζει τη δράση της. Η πρωτεΐνη CTLA-4 αναστέλλει τη δραστηριότητα των κυττάρων Τ. Το Ipilimumab, με την παρεμπόδιση του CTLA-4, επιτρέπει την ενεργοποίηση και διάχυση των Τ κυττάρων, τα οποία διεισδύουν στα κύτταρα όγκου που έχουν παραμείνει στο σώμα μετά από προηγούμενη θεραπεία και τα καταστρέφουν.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Yervoy - ipilimumab;
Οι επιδράσεις του Yervoy ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθη μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 676 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yervoy, ένα πειραματικό φάρμακο που ονομάζεται "gp100" ή ένας συνδυασμός Yervoy και gp100. Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για προχωρημένο μελάνωμα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (η διάρκεια της ζωής τους).
Ποιο είναι το όφελος του Yervoy - ipilimumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο Yervoy έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει τη συνολική επιβίωση. Οι ασθενείς με Yervoy ή με συνδυασμένη θεραπεία επιβίωσαν για περίπου 10 μήνες, σε σύγκριση με 6 μήνες στην περίπτωση της μονοθεραπείας gp100.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yervoy - ipilimumab;
Ο Yervoy συνδέεται συνήθως με παρενέργειες λόγω της υπερβολικής δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων και φλεγμονής. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παύουν με επαρκή θεραπεία ή με διακοπή της θεραπείας με Yervoy. Οι πιο συχνές μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρατηρούνται σε περισσότερο από το 10% των ασθενών, είναι διάρροια, ερύθημα του δέρματος, κνησμός, αίσθημα κόπωσης, ναυτία, έμετος, απώλεια όρεξης και κοιλιακό άλγος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Yervoy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Yervoy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ipilimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yervoy - ipilimumab;
Η CHMP επεσήμανε ότι ο Yervoy έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση σε μια κατάσταση όπου τα συνολικά ποσοστά επιβίωσης είναι χαμηλά. Όσον αφορά τις παρενέργειες του φαρμάκου, οι συνηθέστερες ήταν ήπιες έως μέτριες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Yervoy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Yervoy - ipilimumab;
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Yervoy πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που θα μπορούσαν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο και όλοι οι ασθενείς θα λάβουν ένα φυλλάδιο με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου, μεταξύ άλλων όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα προειδοποίησης από τον γιατρό τους με μια περίληψη των βασικών πληροφοριών για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Yervoy - ipilimumab
Στις 13.07.2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τον Yervoy, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Yervoy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
