Τι χρησιμοποιείται το Briviact-Brivaracetam και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Briviact είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται εκτός από άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής εμφάνισης (επιληπτικές κρίσεις που αρχίζουν σε μια συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου). Μπορεί να λαμβάνεται από ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω που υπόκεινται σε μερικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (δηλαδή όταν η μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα εκτείνεται στον εγκέφαλο).
Το Briviact περιέχει τη δραστική ουσία brivaracetam.
Πώς χρησιμοποιείται το Briviact -Brivaracetam;
Το Briviact διατίθεται ως δισκία (10, 25, 50, 75 και 100 mg), σε πόσιμο διάλυμα (10 mg / mL) και σε ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση (στάγδην) σε φλέβα (10 mg / mL). Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg ή 50 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς. Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς, μέχρι το πολύ 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Το Briviact μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ή έγχυση (στάγδην) σε μια φλέβα, εάν δεν είναι δυνατή η από του στόματος χορήγηση.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Briviact -Brivaracetam;
Η δραστική ουσία του Briviact, η βριβαρακετάμη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ορισμένες περιοχές του εγκεφάλου. Οι ακριβείς τρόποι δράσης του brivaracetam δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστοί. Ωστόσο, το φάρμακο συνδέεται με μια πρωτεΐνη, που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α της συναπτικής κυψελίδας, η οποία παρεμβαίνει στην απελευθέρωση χημικών πομπών από νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Briviact να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Ποια είναι τα οφέλη του Briviact -Brivaracetam σε μελέτες;
Το Briviact ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιληπτικών κρίσεων. Αυτό παρατηρήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 558 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω. Οι ασθενείς έλαβαν είτε Briviact είτε εικονικό φάρμακο, επιπλέον των αντιεπιληπτικών θεραπειών που έχουν ήδη ληφθεί. Λαμβάνοντας υπόψη τις τρεις μελέτες συνολικά, η συχνότητα των κρίσεων έχει μειωθεί στο ήμισυ (τουλάχιστον) στο 34-38% των ασθενών που προσέθεσαν το Briviact στη θεραπεία τους σε δόσεις κυμαινόμενες από 25 έως 100 mg δύο φορές την ημέρα. Η βελτίωση που επιτεύχθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 20% αντί.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Briviact -Brivaracetam;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπνηλία και η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Briviact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Briviact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βριβαρακετάμη, σε άλλα παράγωγα πυρρολιδόνης (φάρμακα με χημική δομή παρόμοια με αυτή του brivaracetam) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Briviact -Brivaracetam;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Briviact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η προσθήκη του Briviact στην αντιεπιληπτική θεραπεία ήταν πιο αποτελεσματική από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου για τον έλεγχο επιληπτικών κρίσεων μερικής εμφάνισης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Briviact θεωρούνται ως επί το πλείστον διαχειρίσιμες, καθώς είναι ελαφρά ή μέτρια σοβαρή.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Briviact -Brivaracetam;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Briviact χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Briviact, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Briviact -Brivaracetam
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Briviact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
