Τι είναι το Daronrix;
Το Daronrix είναι εμβόλιο. Το Daronrix είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει αδρανοποιημένους (θανατωμένους) ιούς της γρίπης. Το εμβόλιο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Σε τι χρησιμοποιείται το Daronrix;
Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της γρίπης μόνο σε κατάσταση που κηρύχθηκε επισήμως ως «πανδημία» από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Μια πανδημία γρίπης εμφανίζεται όταν ανιχνεύεται ένας νέος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης που μεταδίδεται εύκολα από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω της απουσίας ανοσίας (προστασίας) μεταξύ του πληθυσμού. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου. Το Daronrix θα χορηγείται σύμφωνα με επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix;
Το Daronrix χρησιμοποιείται σε δύο δόσεις, σε απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων. Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στο άνω μέρος του βραχίονα.
Πώς λειτουργεί το Daronrix;
Το Daronrix είναι ένα επονομαζόμενο «πρωτότυπο» εμβόλιο, το οποίο είναι ένας ειδικός τύπος εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για την καταπολέμηση μιας πανδημίας. Πριν από την εμφάνιση μιας πανδημίας, κανείς δεν ξέρει ποια θα είναι η καταπόνηση της γρίπης, έτσι ώστε οι κατασκευαστές να μην είναι σε θέση να προετοιμάσουν ένα κατάλληλο εμβόλιο εκ των προτέρων. Για το λόγο αυτό, παράγεται ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης επειδή κανένας δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και στον οποίο, ως εκ τούτου, κανείς δεν είναι άνοσος. Αυτό το εμβόλιο μπορεί να δοκιμαστεί για να παρατηρήσει τις αντιδράσεις στους ανθρώπους και να είναι σε θέση να προβλέψει πώς θα αντιδράσουν οι άνθρωποι εάν το στέλεχος της γρίπης που ευθύνεται για την πανδημία περιλαμβάνεται στο εμβόλιο.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ιού που ονομάζεται H5N1. Ο ιός είναι άθικτος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (σκοτωθεί) έτσι ώστε να μην προκαλέσει την ασθένεια. Σε περίπτωση πανδημίας, το ιικό στέλεχος που υπάρχει στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που είναι υπεύθυνο για την πανδημία πριν χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα κατά του εν λόγω ιού. Σε περίπτωση έκθεσης στον ιό μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα.
Το σώμα μπορεί επομένως να προστατευθεί από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς. Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα "βοηθητικό" (ένωση που περιέχει αλουμίνιο) για να διεγείρει μια καλύτερη ανταπόκριση.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Daronrix;
Οι επιδράσεις του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Η κύρια μελέτη του Daronrix διεξήχθη σε 387 υγιείς ενήλικες. η μελέτη συνέκρινε την ικανότητα των διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς πρόσθετο, να διεγείρουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα). Οι συμμετέχοντες έλαβαν δύο ενέσεις Daronrix, που περιείχαν μία ή τέσσερις διαφορετικές δόσεις εμαγλουτινίνης (μια πρωτεΐνη που βρέθηκε στους ιούς της γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, μετά από 21 ημέρες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της γρίπης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα των ασθενών πριν από τον εμβολιασμό, την ημέρα της δεύτερης ένεσης (ημέρα 21) και των 21 ημερών (ημέρα 42).
Ποιο είναι το όφελος του Daronrix κατά τις μελέτες;
Με βάση τα κριτήρια που έχει ορίσει η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να προκαλέσει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον το 70% των εμβολιασθέντων ανθρώπων για να θεωρηθεί επαρκές.
Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix που περιείχε 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το ανοσοενισχυτικό έδωσε αντίδραση αντισωμάτων που αντικατόπτριζε αυτά τα κριτήρια. Στις 21 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση, το 70, 8% των εμβολιασμένων ανθρώπων βρέθηκαν να έχουν επίπεδα αντισωμάτων ικανά να εγγυηθούν προστασία από το H5N1.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Daronrix;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Daronrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση. Αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται κανονικά εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Daronrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε ιχνοστοιχεία που βρίσκονται στο εμβόλιο, όπως αυγά, πρωτεΐνες κοτόπουλου, θειική γενταμικίνη (αντιβιοτικό). Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να χορηγηθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι είναι αμέσως διαθέσιμος ο εξοπλισμός αναζωογόνησης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daronrix;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που ενέχει και ότι έχει αποδειχθεί η επάρκεια του ως πρωτότυπου εμβολίου ενόψει της πανδημίας γρίπης. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Daronrix. Το Daronrix έχει εγκριθεί σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένου ότι δεν είναι γνωστό το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί να προκαλέσει πανδημία, δεν κατέστη δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το μελλοντικό πανδημικό εμβόλιο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξετάζει κάθε χρόνο τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, αν χρειαστεί, ενημερώνει την παρούσα περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Daronrix;
Εάν η πανδημία δηλωθεί επισήμως και εάν η εταιρεία που παράγει το Daronrix αποφασίσει να διαθέσει το εμβόλιο στην αγορά, η εταιρεία θα εισαγάγει το στέλεχος που είναι υπεύθυνο για τη γρίπη στο εμβόλιο. Η εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του πανδημικού εμβολίου και θα παρουσιάσει τα δεδομένα αυτά στην CHMP για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Εάν η Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας, η κατασκευαστική εταιρεία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με παρενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, έγκυες γυναίκες, ασθενείς σε σοβαρές συνθήκες και άτομα με προβλήματα. στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Περισσότερες πληροφορίες για το Daronrix:
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη GlaxoSmithKline Biologicals SA άδεια κυκλοφορίας που ισχύει για το Daronrix σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Daronrix διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 03-2007.
