Τι είναι το Angiox;
Το Angiox είναι μια σκόνη που παρασκευάζεται σε ενέσιμο διάλυμα ή σε έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το Angiox περιέχει τη δραστική ουσία μπιβαλιρουδίνη.
Για ποιους χρησιμοποιείται το Angiox;
Το Angiox χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με "οξέα στεφανιαία σύνδρομα" (ACS, μειωμένη ροή αίματος προς την καρδιά), όπως ασταθής στηθάγχη (τύπος θωρακικού άλγους που ποικίλει ανάλογα με τη σοβαρότητα) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου καρδιακή προσβολή) χωρίς "ανύψωση του τμήματος ST" (μη φυσιολογική ανάγνωση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος ή του ΗΚΓ). χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη (φάρμακα που εμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος) σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε αγωγή με ACS, όπως αγγειοπλαστική, παράκαμψη ή άλλα φάρμακα. Η αγγειοπλαστική ή η «διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση» (PCI) είναι μια διαδικασία που αποσκοπεί στην απεμπλοκή των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Το Angiox χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε PCI.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Angiox;
Το Angiox χορηγείται ενδοφλεβίως (εντός της φλέβας). Θα πρέπει να χορηγείται από γιατρό έμπειρο στην επείγουσα περίθαλψη ασθενών με καρδιακά προβλήματα ή σε καρδιακές διαδικασίες.
Η δόση του Angiox και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το γιατί χρησιμοποιείται το Angiox. Η πρώτη δόση είναι με ένεση και αμέσως ακολουθείται από έγχυση.
Για το ACS, η διάρκεια της έγχυσης εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο σκοπεύετε να θεραπεύσετε το ACS: σε ασθενείς που πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλα φάρμακα, μπορεί να διαρκέσει έως και 72 ώρες.
Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρόμβων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, χρησιμοποιείται μεγαλύτερη δόση Angiox και η έγχυση μπορεί να διαρκέσει έως και τέσσερις ώρες μετά τη διαδικασία. Οι δόσεις έγχυσης πρέπει να μειωθούν σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και πρέπει να υποβληθούν σε PCI.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Angiox;
Ο σχηματισμός θρόμβων αίματος μπορεί να είναι προβληματικός εάν η κυκλοφορία του αίματος διαταραχθεί με κάποιο τρόπο. Το Angiox είναι αντιπηκτικό, που σημαίνει ότι εμποδίζει το σχηματισμό θρόμβων αίματος. Η δραστική ουσία στο Angiox, μπιβαλιρουδίνη, είναι μια συνθετική ουσία που προέρχεται από ιρουδίνη, μια αντιπηκτική ουσία που παράγεται με βδέλλες. Είναι σε θέση να εμποδίσει, συγκεκριμένα, μία από τις ουσίες που εμπλέκονται στη διαδικασία πήξης, τη θρομβίνη. Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για τη διαδικασία πήξης του αίματος. Η χρήση του Angiox κατά τη διάρκεια του ACS και της PCI μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων. Αυτό σας επιτρέπει να διατηρείτε τη ροή αίματος σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη ή που πάσχουν από καρδιακή προσβολή και να βελτιώσετε την αποτελεσματικότητα της PCI.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Angiox;
Το Angiox έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς. Για τη θεραπεία του ACS, η κύρια μελέτη περιελάμβανε περίπου 14.000 ασθενείς που συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Angiox, που ελάμβανε μόνο ή με αναστολέα γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa (GPI, άλλο φάρμακο για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων), με βασική θεραπεία που αντιπροσωπεύεται από τον συνδυασμό ηπαρίνης (άλλου αντιπηκτικού) και ενός GPI. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη, με ή χωρίς κλοπιδογρέλη.
Στην PCI το Angiox συγκρίθηκε με ηπαρίνη σε περισσότερους από 6.000 ασθενείς. Κατά τη διάρκεια της PCI, οι ασθενείς συχνά είχαν εισαχθεί με ενδοπρόθεση (ένας σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία για να αποτρέψει το κλείσιμο του) και έλαβαν άλλα αντιπηκτικά φάρμακα όπως το abciximab και την ασπιρίνη.
Σε όλες τις μελέτες πραγματοποιήθηκαν τέσσερα βασικά μέτρα: ο αριθμός των ασθενών που πέθαναν, οι ασθενείς με καρδιακή προσβολή, οι ασθενείς που χρειάστηκαν επείγουσα επαναγγείωση (αποκατάσταση της ροής αίματος προς την καρδιά) και οι ασθενείς με μεγάλη αιμορραγία.
Ποιο είναι το όφελος του Angiox κατά τις μελέτες;
Το Angiox έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο οι θεραπείες σύγκρισης. Όταν χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της ACS, το Angiox με ή χωρίς GPI ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την πρότυπη θεραπεία για την πρόληψη του παγκόσμιου αριθμού νέων συμβάντων (θανάτους, καρδιακές προσβολές ή επαναγγείωση) μετά από 30 ημέρες και μετά από ένα χρόνο. Το Angiox ήταν πολύ αποτελεσματικό σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη. Οι ασθενείς που έλαβαν Angiox χωρίς GPI είχαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αιμορραγίας μετά από 30 ημέρες και ένα χρόνο.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, το Angiox ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ηπαρίνη σε όλα τα μέτρα εκτός από τη μεγάλη αιμορραγία, στην οποία αποδείχθηκε καλύτερη από την ηπαρίνη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Angiox;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Angiox (που παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της αιμορραγίας. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Angiox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Angiox δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπιβαλιρουδίνη, σε άλλες ιρουδίνες ή σε άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρόσφατη αιμορραγία, σε ασθενείς με σοβαρή υπέρταση, σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς τους ή με λοίμωξη από την καρδιά. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Angiox;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Angiox είναι ένα αποδεκτό υποκατάστατο της ηπαρίνης στη θεραπεία του ACS και κατά τη διάρκεια της PCI. Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Angiox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία των ενηλίκων ασθενών με ACS, για τους οποίους αναμένεται επείγουσα ή έγκαιρη παρέμβαση, με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη, καθώς και αντιπηκτικό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση PCI. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Angiox.
Περισσότερες πληροφορίες για το Angiox:
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Angiox, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία The Medicines Company UK Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Σεπτεμβρίου 2009.
Για το πλήρες EPAR του Angiox, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
