Τι είναι το Ofev και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - nintedanib;
Το Ofev είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF). Το IPF είναι μια χρόνια ασθένεια που προκαλεί συνεχή σχηματισμό ινώδους συνδετικού ιστού στους πνεύμονες, ο οποίος με τη σειρά του είναι υπεύθυνος για επίμονο βήχα και πολύ δύσκολη αναπνοή. Ο όρος "ιδιοπαθής" σημαίνει ότι η αιτία της νόσου δεν είναι γνωστή. Επειδή ο αριθμός των ασθενών με IPF είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Ofev χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Απριλίου 2013. Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία nintedanib .
Πώς χρησιμοποιείται το Ofev - nintedanib;
Το Ofev μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της IPF. Το Ofev διατίθεται σε κάψουλες (100 mg και 150 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη κατά τη διάρκεια γευμάτων περίπου 12 ωρών. Σε ασθενείς που δεν ανέχονται αυτή τη δόση, η δόση μπορεί να μειωθεί στα 100 mg δύο φορές την ημέρα ή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ofev - nintedanib;
Η δραστική ουσία του Ofev, nintedanib, αποκλείει τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων γνωστών ως κινάσες τυροσίνης. Αυτά τα ένζυμα είναι παρόντα σε ορισμένους υποδοχείς (συμπεριλαμβανομένων των υποδοχέων VEGF, FGF και PDGF) σε πνευμονικά κύτταρα, όπου ενεργοποιούν ορισμένες διαδικασίες που εμπλέκονται στην παραγωγή ινώδους ιστού που παρατηρείται στην ΙΡΡ. Με την παρεμπόδιση αυτών των ενζύμων, το nintedanib βοηθά στη μείωση του σχηματισμού ινώδους ιστού στους πνεύμονες, συμβάλλοντας στην αποφυγή της επιδείνωσης των συμπτωμάτων IPF.
Ποιο είναι το όφελος του Ofev - nintedanib σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ofev συγκρίθηκε με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες που αφορούσαν συνολικά 1.066 άτομα με IPF. Και στις δύο μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών κατά τη διάρκεια μιας περιόδου θεραπείας ενός έτους, η οποία μετρήθηκε με τη μέθοδο της «αναγκαστικής ζωτικής ικανότητας» (FVC). Το FVC είναι ο συνολικός όγκος αέρα που ο ασθενής είναι σε θέση να εκπνεύσει με βίαιο τρόπο μετά από βαθιά εισπνοή και μειώνεται με την επιδείνωση της κατάστασης. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Ofev εμφάνισαν μικρότερη μείωση στη FVC σε σύγκριση με άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, γεγονός που δείχνει ότι το Ofev επιβραδύνει την επιδείνωση της κατάστασης. Η μέση τιμή FVC των ασθενών πριν από την έναρξη της θεραπείας ήταν μεταξύ 2.600 και 2.700 χιλιοστολίτρων (ml). Στην πρώτη μελέτη, η μέση μείωση FVC σε 1 χρόνο ήταν 115 ml σε ασθενείς που λάμβαναν Ofev σε σύγκριση με μείωση των 240 ml σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ήταν 114 ml με Ofev σε σύγκριση με 207 ml με εικονικό φάρμακο. Μια περαιτέρω ανάλυση των αποτελεσμάτων των δύο κύριων μελετών, που έλαβαν υπόψη τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία, επιβεβαίωσε τα οφέλη του Ofev σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, παρά το γεγονός ότι η διαφορά στη FVC μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν λιγότερο έντονη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ofev - nintedanib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ofev (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η διάρροια, η ναυτία, ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι) και τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (σημάδι ηπατικής δυσφορίας). εμετός, μειωμένη όρεξη και απώλεια βάρους είναι επίσης συχνές. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ofev περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Ofev δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο nintedanib, στα φυστίκια ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Γιατί έχει εγκριθεί το Ofev - nintedanib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ofev υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP έλαβε υπόψη ότι το Ofev έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με IPF. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ofev θεωρούνται διαχειρίσιμες με διακοπές ή μειώσεις της δόσης.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ofev-nintedanib;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Ofev χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ofev, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ofev - nintedanib
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ofev, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ofev, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Ofev διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
