Τι είναι το Harvoni και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - ledipasvir, sofosbuvir;
Το Harvoni είναι ένα αντιικό φάρμακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιας (παρατεταμένης) ηπατίτιδας C σε ενήλικες. Η ηπατίτιδα C είναι μια λοιμώδης νόσος που επηρεάζει το ήπαρ, που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C. Το Harvoni περιέχει τα δραστικά συστατικά ledipasvir και sofosbuvir .
Πώς χρησιμοποιείται το Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir;
Το Harvoni μπορεί να χορηγηθεί μόνο με συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C. Το Harvoni διατίθεται ως δισκία που περιέχουν 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Υπάρχουν περισσότερες ποικιλίες (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C. Το Harvoni συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μόλυνση γονότυπου 1 και 4 και σε μερικούς ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3. Διάρκεια της θεραπείας με Harvoni και απόφαση η χρήση του φαρμάκου μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη εξαρτάται από τον ιικό γονότυπο και τον τύπο του ηπατικού προβλήματος που παρατηρείται στον ασθενή, για παράδειγμα εάν ο ασθενής πάσχει από κίρρωση του ήπατος (ίκτερο του ήπατος) ή εάν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία . Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Harvoni - ledipasvir, το sofosbuvir;
Τα δραστικά συστατικά του Harvoni, της ledipasvir και της sofosbuvir, εμποδίζουν τη δράση δύο πρωτεϊνών που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. Το sofosbuvir αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται "εξαρτώμενη από RNA πολυμεράση RNA (NS5B)", ενώ το ledipasvir δρα σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "NS5A". Αναστέλλοντας αυτές τις πρωτεΐνες, το Harvoni σταματά τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση των νέων κυττάρων. Το sofosbuvir έχει εγκριθεί με το όνομα Sovaldi από τον Ιανουάριο του 2014.
Ποιο είναι το όφελος του Harvoni - ledipasvir, το sofosbuvir που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Harvoni εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς με ηπατίτιδα C εξαιτίας του γονότυπου 1, χωρίς διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η εξέταση αίματος δεν έδειξε κανένα στοιχείο για τον ιό της ηπατίτιδας C 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 8, 12 ή 24 εβδομάδες, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά των ασθενών. Περίπου 94% έως 99% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία Harvoni ήταν αρνητικοί για την ηπατίτιδα C 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. Στους περισσότερους ασθενείς δεν ήταν απαραίτητο να προστεθεί ριμπαβιρίνη. Τα αποτελέσματα των μελετών έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς με αντισταθμισμένη κίρρωση (ουλές του ήπατος, αλλά χωρίς ηπατική ανεπάρκεια) ήταν πιο πιθανό να εξαλείψουν τη λοίμωξη εάν η θεραπεία επεκταθεί σε 24 εβδομάδες. Οι ασθενείς με λοίμωξη ανθεκτικός σε άλλα αντιιικά φάρμακα επωφελήθηκαν επίσης από παρατεταμένη θεραπεία στις 24 εβδομάδες. Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του φαρμάκου έδειξαν ότι το Harvoni που λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη θα ωφελήσει μερικούς ασθενείς με μόλυνση γονότυπου 3, καθώς και ασθενείς με μόλυνση γονότυπου 1 ή 4 και ανεπαρκή κίρρωση (ουλές του ήπατος με μειωμένη ηπατική λειτουργία) και / ή ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Harvoni - ledipasvir, το sofosbuvir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Harvoni (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η κόπωση και ο πονοκέφαλος. Το Harvoni δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τη ροσουβαστατίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης ή με προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Harvoni, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Harvoni-ledipasvir, το sofosbuvir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Harvoni είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι η θεραπεία με το Harvoni, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, προσφέρει ένα τεράστιο όφελος σε πολλούς ασθενείς με ηπατίτιδα C, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή / και που πάσχουν από αντισταθμισμένη κίρρωση. Παρά τον μικρό αριθμό μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, θα μπορούσαν να επωφεληθούν από παρατεταμένη θεραπεία με το Harvoni και τη ριμπαβιρίνη. Όσον αφορά την ασφάλεια, η θεραπεία είναι καλά ανεκτή.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Harvoni - ledipasvir, του sofosbuvir;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Harvoni. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Harvoni, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Harvoni - ledipasvir, το sofosbuvir
Στις 17 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Harvoni άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου της Harvoni, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Harvoni, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10/2014.
