Τι είναι το Pedea;
Το Pedea είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Pedea;
Το Pedea χρησιμοποιείται στη θεραπεία του "αρτηριακού πόρου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας" σε πρόωρα βρέφη που γεννιούνται έξι εβδομάδες ή περισσότερο εκ των προτέρων (περίοδος κύησης μικρότερη από 34 εβδομάδες). Ο αρτηριακός πόρος των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας είναι μια παθολογία στην οποία ο αρτηριακός πόρος (το αιμοφόρο αγγείο που επιτρέπει στο αίμα να παρακάμψει τους πνεύμονες του παιδιού πριν από τη γέννηση) δεν κλείνει μετά τη γέννηση προκαλώντας προβλήματα στην καρδιά και στους πνεύμονες.
Λόγω του χαμηλού αριθμού νεογνών με αρτηριακό πόρο ευρεσιτεχνίας, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και στις 14 Φεβρουαρίου 2001 ο Pedea χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pedea;
Η θεραπεία με Pedea πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών, υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (ειδικό για πρόωρα βρέφη).
Το Pedea χορηγείται ως τρεις ενέσεις σε φλέβα σε διαστήματα 24 ωρών. Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά. Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη γέννηση. Εάν ο αρτηριακός πόρος δεν έχει κλείσει μέσα σε 48 ώρες από την τελευταία ένεση ή εάν ξανανοίξει, μπορεί να δοθεί ένας δεύτερος κύκλος με τρεις δόσεις του Pedea. Εάν η κατάσταση παραμένει μετά τη δεύτερη πορεία θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να κάνετε χειρουργική επέμβαση.
Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως προληπτικό μέτρο, δηλαδή πριν διαπιστωθεί η πραγματική βατότητα του ductus arteriosus.
Πώς λειτουργεί το Pedea;
Το δραστικό συστατικό του Pedea είναι η ιβουπροφαίνη, που χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του εξήντα ως παυσίπονο και αντιφλεγμονώδες. Λειτουργεί μειώνοντας το επίπεδο των χημικών αγγελιοφόρων που ονομάζονται προσταγλανδίνες. Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στη διατήρηση του αρτηριακού πόρου μετά τη γέννηση, υποτίθεται ότι το Pedea δρα μειώνοντας τα επίπεδα των προσταγλανδινών επιτρέποντας το κλείσιμο αυτού του αιμοφόρου αγγείου.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Pedea;
Δεδομένου ότι η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα που έχουν ήδη δημοσιευθεί στην ιατρική βιβλιογραφία. Παρουσίασε επίσης αποτελέσματα μελετών, συμπεριλαμβανομένης μελέτης για την παρατήρηση διαφορετικών δόσεων Pedea σε 40 πρόωρα βρέφη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των περιπτώσεων στις οποίες ο αρτηριακός πόρος ήταν κλειστός χωρίς την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
Σε μια περαιτέρω μελέτη, τα αποτελέσματα του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) συγκρίθηκαν σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία πριν διαπιστωθεί η πραγματική διαπερατότητα του αρτηριακού πόρου.
Ποιο είναι το όφελος του Pedea κατά τις μελέτες;
Στη μελέτη που ασχολείται με τον αρτηριακό πόρο διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας με την εγκεκριμένη δόση του Pedea, επιτεύχθηκε 75% ποσοστό κλεισίματος σε πρόωρα βρέφη, γεννημένα 11-13 εβδομάδες εκ των προτέρων (έξι από τα οκτώ) και 33% στα νεογνά πρόωρο, γεννημένο 14-16 νωρίς (δύο στα έξι).
Στη μελέτη της χρήσης του Pedea πριν από την καθιέρωση της πραγματικής διαύγειας του αρτηριακού πόρου σε βρέφη, η Pedea φαινόταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη χειρουργικής επέμβασης. Ωστόσο, η μελέτη έπρεπε να σταματήσει νωρίτερα λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα των νεφρών και των πνευμόνων).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Pedea;
είναι δύσκολο να εκτιμηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα παιδιά που τους δόθηκαν, επειδή θα μπορούσαν να σχετίζονται με τον αρτηριακό πόρο ευρεσιτεχνίας ή με το ίδιο το Pedea. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά που έλαβαν το φάρμακο (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι η θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), η βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, που παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης προβλημάτων νεφρού) και μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις, αιμορραγία, προβλήματα αιμορραγίας ή νεφρά. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με συγγενή καρδιακή νόσο όπου απαιτείται ανοιχτός αρτηριακός πόρος για τη ροή του αίματος ή σε παιδιά με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προκαλεί θραύσματα νεκρού ιστού στο έντερο).
Γιατί εγκρίθηκε το Pedea;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) δέχθηκε ότι τα στοιχεία που υπέβαλε η εταιρεία δείχνουν ότι το Pedea είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του αρτηριακού πόρου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την αντιμετώπιση του αρτηριακού πόρου διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας σε πρόωρα γεννημένα βρέφη (περίοδος κύησης μικρότερη των 34 εβδομάδων). Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pedea.
Λοιπές πληροφορίες για το Pedea:
Στις 29 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2009.
Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Pedea, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
