Τι είναι ένα γενόσημο φάρμακο;
Ένα γενόσημο φάρμακο είναι φάρμακο παρόμοιο με ένα ήδη εγκεκριμένο φάρμακο (το αποκαλούμενο "φάρμακο αναφοράς"). Ένα γενόσημο φάρμακο περιέχει την ίδια ποσότητα δραστικού συστατικού (ή δραστικού συστατικού) με το φάρμακο αναφοράς. Γενικά και φάρμακα αναφοράς χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα
δοσολογία για τη θεραπεία της ίδιας ασθένειας και είναι εξίσου ασφαλείς και αποτελεσματικές.
Το όνομα, η εμφάνιση (όπως το χρώμα ή το σχήμα) και η συσκευασία του γενικού φαρμάκου είναι διαφορετικά από αυτά του φαρμάκου αναφοράς. Επιπλέον, το γενικό φάρμακο μπορεί να περιέχει διαφορετικά αδρανή συστατικά. Όπως και με όλα τα φάρμακα, εάν πρέπει να ληφθούν ειδικές προφυλάξεις για οποιοδήποτε από τα αδρανή συστατικά, αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Πώς επιτρέπεται ένα γενόσημο φάρμακο;
Ένα γενόσημο φάρμακο, όπως όλα τα φάρμακα, πρέπει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για να μπορέσει να διατεθεί στο εμπόριο. Η άδεια κυκλοφορίας χορηγείται αφού μια ρυθμιστική αρχή, όπως ο EMEA, έχει πραγματοποιήσει επιστημονική αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ποιότητας του φαρμάκου.
Όσον αφορά τα καινοτόμα φάρμακα, η νομοθεσία για τα ναρκωτικά απαιτεί περίοδο προστασίας των δεδομένων. Στο τέλος της περιόδου αυτής, η φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να υποβάλει αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το γενόσημο φάρμακο.
Πώς αξιολογείται ένα γενόσημο φάρμακο;
Δεδομένου ότι το φάρμακο αναφοράς έχει εγκριθεί για αρκετά χρόνια, υπάρχουν ήδη διαθέσιμες πληροφορίες για το θέμα αυτό και συνεπώς δεν απαιτούνται νέες πληροφορίες. Η νομοθεσία καθορίζει τις δοκιμές που πρέπει να διεξαχθούν για να αποδειχθεί ότι το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι πληροφορίες που παρέχονται από μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας είναι επαρκείς. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας είναι μια μελέτη που στοχεύει στην απόδειξη ότι η ποσότητα του ενεργού συστατικού που υπάρχει στο ανθρώπινο σώμα είναι ίδια, ανεξάρτητα από το εάν παίρνουμε το γενικό φάρμακο ή το φάρμακο αναφοράς.
Τα γενόσημα φάρμακα παράγονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα ποιότητας που χρησιμοποιούνται για όλα τα άλλα φάρμακα.
Επιπλέον, όπως και για όλα τα άλλα φάρμακα, οι ρυθμιστικές αρχές διενεργούν περιοδικούς ελέγχους στον τόπο ή στους τόπους παραγωγής.
Είναι η παρακολούθηση της ασφάλειας των γενόσημων φαρμάκων;
Η ασφάλεια όλων των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων κοινόχρηστης ονομασίας, παρακολουθείται ακόμη και μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας. Κάθε εταιρεία οφείλει να δημιουργήσει ένα σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των προϊόντων που διαθέτει στην αγορά. Οι ρυθμιστικές αρχές μπορούν επίσης να επιθεωρήσουν αυτό το σύστημα παρακολούθησης. Σε γενικές γραμμές, εάν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά τη λήψη του φαρμάκου αναφοράς, πρέπει να λαμβάνονται οι ίδιες προφυλάξεις και για το γενόσημο φάρμακο.
