Τι είναι το Azomyr;
Το Azomyr είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη. Διατίθεται ως δισκία των 5 mg ως δισκίο διαλυτό στο στόμα των 5 mg (διασπειρόμενο δισκίο) σε διασπειρόμενα στο στόμα δισκία (δισκία που διαλύονται στο στόμα) 2, 5 και 5 mg σε σιρόπι 0, 5 mg / ml και ως διάλυμα από του στόματος 0, 5 mg / ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Azomyr;
Το Azomyr χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών διόδων που προκαλούνται από αλλεργία, όπως αλλεργία στα ακάρεα της σκόνης) ή κνίδωση (μια κατάσταση του δέρματος που προκαλείται από μια αλλεργία, των οποίων τα συμπτώματα περιλαμβάνουν φαγούρα και εξάνθημα).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Azomyr;
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους (ξεκινώντας από 12) είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. Η δόση για τα παιδιά εξαρτάται από την ηλικία. Για τα παιδιά από ένα έως πέντε έτη η δόση είναι 1, 25 mg μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται με τη μορφή 2, 5 ml σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος. Για παιδιά ηλικίας έξι έως ένδεκα, η δόση είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα, είτε ως σιρόπι 5 ml είτε ως πόσιμο διάλυμα ή ως δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 2, 5 mg. Οι ενήλικες και οι έφηβοι μπορούν να παίρνουν το φάρμακο σε οποιαδήποτε μορφή.
Το Azomyr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Πώς λειτουργεί το Azomyr;
Η δεσλοραταδίνη, το δραστικό συστατικό του Azomyr, είναι ένα αντιισταμινικό που λειτουργεί αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται ισταμίνη, μια ουσία στο σώμα, που συνδέεται συνήθως με τα αλλεργικά συμπτώματα. Όταν οι υποδοχείς αποκλείονται, η ισταμίνη δεν έχει καμία επίδραση και αυτό οδηγεί σε μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Azomyr;
Συνολικά, το Azomyr αποτέλεσε το αντικείμενο οκτώ μελετών στις οποίες συμμετείχαν 4800 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών ασθενών με άσθμα). Η αποτελεσματικότητα του Azomyr μετρήθηκε παρατηρώντας την αλλαγή στα συμπτώματα (ρινική αιμορραγία, κνησμό, φτάρνισμα και συμφόρηση) πριν και μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας. Το Azomyr έχει επίσης μελετηθεί σε 416 ασθενείς με κνίδωση. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με παρατήρηση αλλαγών στα συμπτώματα (κνησμός, αριθμός και μέγεθος εξανθήματος, παρεμβολή στον ύπνο και λειτουργίες κατά τη διάρκεια της ημέρας) πριν και μετά από έξι εβδομάδες θεραπείας.
Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Azomyr συγκρίθηκε με εκείνη ενός εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Έχουν υποβληθεί πρόσθετες μελέτες που δείχνουν ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα θεραπεύονται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως και τα δισκία και δείχνουν ότι μπορούν να χορηγηθούν με ασφάλεια στα παιδιά.
Ποιο είναι το όφελος του Azomyr κατά τις μελέτες;
Σε αλλεργική ρινίτιδα παρατηρώντας τα αποτελέσματα όλων των μελετών συνολικά, δύο εβδομάδες θεραπείας με 5 mg Azomyr οδήγησαν σε μέση μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων κατά 25-32%, σε σύγκριση με μείωση κατά 12-26% σε ασθενείς θεραπεία με εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας συμπτωμάτων μετά από έξι εβδομάδες θεραπείας με Azomyr ήταν 58% και 67% σε σύγκριση με 40% και 33% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Azomyr;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και εφήβους είναι κόπωση (κόπωση 1, 2%), ξηροστομία (0, 8%) και κεφαλαλγία (0, 6%). Οι παρενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά είναι παρόμοιες. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια (3, 7%), ο πυρετός (2, 3%) και η αϋπνία (2, 3%). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Azomyr περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Azomyr δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Azomyr;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Azomyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα ή τις κυψέλες. Η επιτροπή συνιστά να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Azomyr.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Azomyr
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Azomyr στην SP Europe, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια ανανεώθηκε στις 15 Ιανουαρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Azomyr διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 04-2008.
