Τι είναι το Aranesp;
Το Aranesp είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται σε ένα φιαλίδιο, μια προγεμισμένη σύριγγα ή μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. Περιέχει τη δραστική ουσία darbepoietin alfa. Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις του Aranesp, από 10 μικρογραμμάρια / ml έως 500 μικρογραμμάρια / ml. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aranesp;
Το Aranesp ενδείκνυται για τη θεραπεία της αναιμίας (ανώμαλη ανεπάρκεια ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) σε δύο ομάδες ασθενών:
- ενήλικες και παιδιά ηλικίας ενός έτους με αναιμία που προκαλείται από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να παράγει επαρκή ποσότητα φυσικής ορμόνης ερυθροποιητίνης.
- ενήλικες ασθενείς με κάποιους τύπους καρκίνου που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου), όταν η χημειοθεραπεία αποτρέπει το μυελό των οστών από την παραγωγή αρκετών ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι τύποι καρκίνου στους οποίους μπορεί να χρησιμοποιηθεί το Aranesp είναι εκείνοι του τύπου "μη μυελοειδούς" (που δεν επηρεάζουν το μυελό των οστών).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Aranesp;
Η θεραπεία με το Aranesp πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των δύο μορφών αναιμίας που περιγράφονται παραπάνω. Το Aranesp χορηγείται ενδοφλέβια (ενέσιμη σε φλέβα) ή υποδόρια (κάτω από το δέρμα). Η δόση που χρησιμοποιείται εξαρτάται από τους λόγους χρήσης του Aranesp και κυμαίνεται από 0, 45 μικρογραμμάρια / kg μία φορά την εβδομάδα (ή 0, 75 μικρογραμμάρια / kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες) σε ενήλικες και παιδιά άνω των 11 ετών με νεφρική ανεπάρκεια, έως 6, 75 μικρογραμμάρια / kg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνο. Για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας κάτω των 10 ετών, ενδέχεται να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις. Ωστόσο, οι δόσεις επαρκούν για την επίτευξη επιπέδων αιμοσφαιρίνης που εμπίπτουν στο συνιστώμενο εύρος. Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο το σώμα.
Οι δόσεις και η συχνότητα χορήγησης (δηλ. Πόσο συχνά λαμβάνεται το Aranesp) ρυθμίζονται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Το Aranesp διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε σύριγγες ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν από τον ασθενή ή από το άτομο που φροντίζει για αυτές. Για πλήρεις ενδείξεις χρήσης, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Aranesp;
Μια ορμόνη, η ερυθροποιητίνη, διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών. Η δαρβεποετίνη άλφα, η δραστική ουσία του Aranesp, δρα ακριβώς όπως η φυσική ερυθροποιητίνη που παράγεται από το σώμα, αλλά έχει μια ελαφρώς διαφορετική δομή, έτσι η δαρβεποετίνη άλφα έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και μπορεί να χορηγηθεί σπανιότερα από σε φυσική ερυθροποιητίνη. Η δαρβεποετίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει darbepoetin alfa. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια η κύρια αιτία της αναιμίας είναι η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης. Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης είναι μία από τις αιτίες της αναιμίας ακόμη και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Το Aranesp δρα διεγείροντας την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων με τον ίδιο τρόπο όπως και η φυσική ερυθροποιητίνη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arenesp;
Η αποτελεσματικότητα του Aranesp μελετήθηκε σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, όπου το φάρμακο συγκρίθηκε με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε τέσσερις μελέτες, με περισσότερους από 1 200 ασθενείς και σε ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία για όγκους όπως καρκίνο του πνεύμονα, μυέλωμα ή λέμφωμα, όπου το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες, 669 ασθενείς). Ο κύριος δείκτης για τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ήταν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης (η πρωτεΐνη που βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια και είναι υπεύθυνη για τη μεταφορά του οξυγόνου σε ολόκληρο το σώμα). Σε ασθενείς με χημειοθεραπεία, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που έπρεπε να μεταφερθούν με αίμα.
Το Arenesp έχει μελετηθεί επίσης σε 124 παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να βεβαιωθεί ότι απορροφάται με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες.
Ποιο είναι το όφελος του Arenesp κατά τις μελέτες;
Το Aranesp που χορηγήθηκε τόσο ενδοφλέβια όσο και υποδόρια αποδείχθηκε τόσο αποτελεσματικό όσο η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε αύξηση των ποσοστών αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και διατηρώντας αυτούς τους ρυθμούς αμετάβλητους μετά την αύξηση τους. Μεταξύ των ασθενών με χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aranesp χρειάστηκαν λιγότερες μεταγγίσεις από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arenesp;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aranesp (εμφανίζονται σε έναν έως τους 10 στους 100 ασθενείς) είναι: κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), θρόμβωση (θρόμβωση αίματος), πόνος στο σημείο της ένεσης, αρθραλγία και περιφερικό οίδημα (κατακράτηση υγρών).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aranesp περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aranesp δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη darbepoetin alfa ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arenesp;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aranesp υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια στους ενήλικες και στα παιδιά, καθώς και της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη καρκίνο μυελοειδή που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία. Συνεπώς, η CHMP συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την Aranesp.
Περισσότερες πληροφορίες για το Arenesp
Στις 8 Ιουνίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Argenesp άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Amgen Europe BV.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Ιουνίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
