Τι είναι το Elmiron και για το οποίο χρησιμοποιείται - Πολυθειικό νάτριο πεντοζάνης;
Το Elmiron είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σύνδρομο επώδυνης κύστης, ασθένεια ουροδόχου κύστης που προκαλεί πόνο στην περιοχή της πυέλου και επείγουσα ανάγκη ούρησης συχνά.
Το Elmiron χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό πόνο και οι οποίοι εμφανίζουν ήπια αιμορραγία ή τραυματισμό (τραύματα) στον τοίχο της ουροδόχου κύστης.
Το Elmiron περιέχει το πολυθειικό δραστικό συστατικό του νατρίου πεντοζάνης.
Πώς χρησιμοποιείται το Elmiron; - Πολυθειικό νάτριο πεντοζάνης;
Το Elmiron διατίθεται ως καψάκια των 100 mg και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα που λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και, αν δεν παρατηρηθεί βελτίωση, διακόψτε τη θεραπεία.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Elmiron - πολυθειικό νάτριο πεντοζάνης;
Ο μηχανισμός δράσης του δραστικού συστατικού του Elmiron, πολυσουλφονικό νάτριο πεντοζάνης, δεν είναι πλήρως γνωστός. Ωστόσο, αυτό περνά στα ούρα και πιστεύεται ότι είναι στερεωμένο στο προστατευτικό στρώμα της βλέννας που καλύπτει την ουροδόχο κύστη, χωρίς τους ασθενείς που πάσχουν από σύνδρομο οδυνηρή ουροδόχου κύστης, ευνοώντας την αποκατάσταση της ουροδόχου κύστης. Αυτή η ενίσχυση του προστατευτικού στρώματος μπορεί να μειώσει τον πόνο της φλεγμονής και της ουροδόχου κύστης.
Ποιο είναι το όφελος του Elmiron - Πολυσουλφονικό νάτριο πεντοζάνης κατά τη διάρκεια των μελετών;
Δεδομένου ότι το πολυσουλφονικό νάτριο πεντοζάνης είναι μια πολύ γνωστή ουσία και ενοποιείται η χρήση του σε σύνδρομο οδυνηρής ουροδόχου κύστης, η εταιρεία Elmiron παρουσίασε στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία. Μια ανασκόπηση τεσσάρων βασικών μελετών από τη βιβλιογραφία έδειξε ότι το πολυθειικό πεντοσάνιο είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων όπως ο πόνος και η επείγουσα ανάγκη ούρησης συχνά.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σύνολο 454 ασθενών με ήπια αιμορραγία και βλάβες στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των 4 μελετών στο σύνολό τους, 1 στους 3 (33%) ασθενείς που έλαβαν πολυσουλφονικό νάτριο πεντοζάνης έδειξε γενική βελτίωση της νόσου σε σύγκριση με περίπου 1 στους 6 (16%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Elmiron - Πολυθειικό νάτριο πεντοζάνης;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Elmiron (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη και επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα, όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος και αιμορραγία από το ορθό. Επειδή το Elmiron μπορεί να έχει αδύναμη αντιπηκτική δράση (δηλαδή μπορεί να αποτρέψει την σωστή πήξη του αίματος), δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία (εξαιρούνται οι γυναίκες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Elmiron, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Elmiron - πολυθειικό νάτριο πεντοζάνης;
Το σύνδρομο του επώδυνου κύστη είναι μια ασθένεια για την οποία δεν έχουν εγκριθεί προηγουμένως φάρμακα στην ΕΕ. Σε ασθενείς με ήπια αιμορραγία και βλάβες στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, η θεραπεία με Elmiron είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά περισσότερους ασθενείς από μια γενική ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Δεν έχουν εντοπιστεί σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια και ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τις κατάλληλες προφυλάξεις.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Elmiron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Polysulfate sodium Elmiron - Pentosan;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elmiron έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λοιπές πληροφορίες για το Elmiron - Πολυθειικό νάτριο πεντοζάνης
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Elmiron, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Elmiron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
