Τι είναι το Mepact;
Το Mepact είναι σκόνη για την παρασκευή εναιωρήματος για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Το δραστικό συστατικό που περιέχεται σε αυτό είναι το mifamurtide.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mepact;
Το Mepact χρησιμοποιείται στη θεραπεία υψηλού βαθμού μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος (τύπου καρκίνου των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες. "Υψηλός βαθμός" σημαίνει ότι ο καρκίνος είναι σε σοβαρή μορφή. "μη μεταστατικό" υποδηλώνει ότι ο καρκίνος βρίσκεται σε πρώιμο στάδιο και δεν έχει εξαπλωθεί ακόμη ευρέως στον οργανισμό. Το Mepact χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου αφού έχει αφαιρεθεί χειρουργικά.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με οστεοσάρκωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Mepact χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Ιουνίου 2004.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Mepact;
Η θεραπεία με το Mepact πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από έναν ειδικό που έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος.
Η δόση του Mepact εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες, στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα για 24 εβδομάδες. Το Mepact χορηγείται ως βραδεία ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας. Δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση βλωμού (ταυτόχρονα).
Το Mepact δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ή άνω των 30 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες δεν έχουν μελετηθεί. Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Mepact;
Το ενεργό συστατικό στο Mepact, το mifamurtide, είναι ένας ανοσοδιαμορφωτής και δρα ενεργοποιώντας μακροφάγα και μονοκύτταρα (είδη λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος). Ο ακριβής τρόπος δράσης του mifamurtide στο οστεοσάρκωμα δεν έχει κατανοηθεί πλήρως, αλλά υποτίθεται ότι προκαλεί λευκά αιμοσφαίρια να απελευθερώνουν χημικές ουσίες που θανατώνουν καρκινικά κύτταρα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί στο Mepact;
Οι επιδράσεις του Mepact ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Mepact αποτέλεσε αντικείμενο μιας κύριας μελέτης που περιελάμβανε 678 ασθενείς με μη οστεοσαρκώματα
μεταστατικό υψηλής ποιότητας. Μετά από χειρουργική επέμβαση για χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου, δόθηκαν σε όλους τους ασθενείς διάφορους συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων. Οι μισοί ασθενείς έλαβαν επίσης Mepact. Η μελέτη συνέκρινε ασθενείς που επίσης έλαβαν θεραπεία με Mepact με αυτούς που δεν είχαν χορηγηθεί. Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των επιβιώσαντων ασθενών χωρίς επανεμφάνιση της νόσου. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε έλεγχο για 10 χρόνια.
Ποιο είναι το όφελος του Mepact κατά τις μελέτες;
Το Mepact, που χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, παρατείνει το διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση της νόσου: το 68% των ασθενών που έλαβαν Mepact (231 από 338) επιβίωσαν χωρίς επανεμφάνιση της νόσου έναντι 61% δεν είχε δοθεί (207 από τους 340). Επιπλέον, ο κίνδυνος θανάτου μειώθηκε κατά 28% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mepact.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Mepact;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Mepact (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ανορεξία (απώλεια όρεξης), πονοκέφαλος, ζάλη, ταχυκαρδία (επιταχυνόμενος καρδιακός ρυθμός) (υψηλή πίεση αίματος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ταχυπενία (επιταχυνόμενη αναπνοή), βήχας, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ναυτία, υπερίδρωση (υπερβολική εφίδρωση), μυαλγία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), πυρετός, ρίγος, κόπωση, υποθερμία (χαμηλή θερμοκρασία σώματος), γενικευμένος πόνος, αίσθημα κακουχίας, εξασθένιση και πόνος στο στήθος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mepact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Mepact δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιφαμπουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς καλσινευρίνης (φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) ή με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση του πόνου και της φλεγμονής).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mepact;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Mepact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία του αποφρακτικού μη μεταστατικού οστεοσαρκώματος υψηλού βαθμού (χειρουργικά αφαιρούμενου) μακροσκοπικά πλήρης χειρουργική εκτομή. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Mepact.
Περισσότερες πληροφορίες για το Mepact:
Στις 6 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην IDM Pharma, SA για το Mepact.
Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στο Mepact, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες EPAR του Mepact, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
