Σε τι χρησιμοποιείται το Opdivo - το Nivolumab;
Το Opdivo είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Το Opdivo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC, ένας τύπος καρκίνου του πνεύμονα) που έχει εξαπλωθεί τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Το Opdivo περιέχει το δραστικό συστατικό nivolumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Opdivo - Nivolumab;
Η θεραπεία με το Opdivo πρέπει να ξεκινήσει και να ακολουθείται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Το Opdivo διατίθεται ως συμπύκνωμα για ανασύσταση σε διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Η έγχυση χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 3 mg ανά kg σωματικού βάρους σε διάστημα 60 λεπτών κάθε δύο εβδομάδες για όσο διάστημα ο ασθενής ωφελείται. Σε περίπτωση εμφάνισης ορισμένων παρενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αναβάλει τη χορήγηση των δόσεων ή, ανάλογα με τη σοβαρότητα των επιδράσεων, να διακόψει τη θεραπεία. Για λεπτομερέστερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Opdivo - Nivolumab;
Η δραστική ουσία στο Opdivo, το nivolumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή, που ονομάζεται αντιγόνο, που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Το Nivolumab σχεδιάστηκε για να δεσμεύει και να εμποδίζει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος 1» (PD-1), ο οποίος ακυρώνει τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) που ονομάζονται «Τ κύτταρα». Με το αποκλεισμό της PD-1, το nivolumab εμποδίζει αυτόν τον υποδοχέα από την αναστολή αυτών των ανοσολογικών κυττάρων, αυξάνοντας την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταστρέψει τα κύτταρα μελανώματος.
Ποιο είναι το όφελος του Opdivo - Nivolumab κατά τις μελέτες;
Το Opdivo ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο κακόηθες μελάνωμα και πλακώδες NSCLC.
- Στο μελάνωμα, το Opdivo μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν μπορούσε να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή είχε εξαπλωθεί στο σώμα. Η πρώτη μελέτη εξέτασε 418 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε προχωρημένο μελάνωμα που έλαβαν Opdivo ή ένα πρότυπο αντικαρκινικό φάρμακο (δακαρβαζίνη). Αυτή η μελέτη αποκάλυψε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Opdivo επέζησαν περισσότερο από αυτούς που έλαβαν dacarbazine, ενώ το 73% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo ήταν ακόμα ζωντανός μετά από 12 μήνες σε σύγκριση με 42% που έλαβαν θεραπεία με δακαρβαζίνη. Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 405 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα, όπου η ασθένεια επιδεινώθηκε παρά την προηγούμενη θεραπεία με ένα πρότυπο αντικαρκινικό φάρμακο. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Opdivo ή με θεραπεία καρκίνου που επέλεξε ο ερευνητής (δακαρβαζίνη ή συνδυασμός καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης). Σε αυτή τη μελέτη, στο τέλος της οποίας παρακολουθήθηκαν ασθενείς για τουλάχιστον 6 μήνες, περίπου 32% (38 από τους 120) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Opdivo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με μείωση των όγκων σε σύγκριση με περίπου 11% (5 στα 47) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο που επέλεξε ο ερευνητής.
- Σε NSCLC, το Opdivo εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 272 ασθενείς με προηγούμενο πλακώδες NSCLC που είχε προχωρήσει ή είχε εξαπλωθεί στο σώμα. Η θεραπεία με Opdivo συγκρίθηκε με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη δοκεταξέλη και ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (πόσο παραμένουν οι ασθενείς). Η συνολική επιβίωση μεταξύ των 135 ασθενών που έλαβαν Opdivo ήταν περίπου 9 μήνες, ενώ μεταξύ των 137 ασθενών που έλαβαν docetaxel ήταν 6 μήνες. Υποστηρικτικές πληροφορίες παρέχονται επίσης από μια άλλη μελέτη που αποκάλυψε ότι το Opdivo θα μπορούσε να παράγει μια απάντηση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε προχωρήσει παρά τις προηγούμενες θεραπείες.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Opdivo - Nivolumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Opdivo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι κόπωση, διάρροια, ναυτία, ερύθημα και κνησμός και μειωμένη όρεξη, κυρίως ήπια έως μέτρια.
Το Opdivo συσχετίζεται επίσης συνήθως με ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της δραστηριότητας που ασκείται στα όργανα από το ανοσοποιητικό σύστημα. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παύουν με επαρκή θεραπεία ή με διακοπή της θεραπείας με Opdivo.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opdivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opdivo - Nivolumab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Opdivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η CHMP έκρινε ότι το Opdivo απέδειξε πειστικά ότι έχουν βελτιωθεί η επιβίωση των ασθενών με μελάνωμα χωρίς προχωρημένο στάδιο. Σε άτομα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία καρκίνου, η θεραπεία με Opdivo προκάλεσε κλινικά σημαντική ανταπόκριση.
Σε πλακώδες NSCLC, το Opdivo αποκάλυψε μεγαλύτερη επιβίωση από τη docetaxel σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία και με προχωρημένη νόσο, μια ομάδα ασθενών για τις οποίες δεν υπάρχουν πολλές επιλογές θεραπείας. Οι ασθενείς των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν τον υποδοχέα PD-1 δείχνουν σαφώς ότι αποκομίζουν το μέγιστο όφελος, αλλά εφόσον έχουν ανταποκριθεί άλλοι ασθενείς, θα πρέπει να διεξαχθεί μια πρόσθετη μελέτη για τον προσδιορισμό των ομάδων ασθενών που πιθανόν να επωφεληθούν από το φάρμακο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα και αντισταθμίστηκαν από τα οφέλη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo - Nivolumab;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Opdivo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Opdivo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Opdivo θα παράσχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο με ενημερωτικό υλικό που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opdivo και τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και ενδείξεις σχετικά με το πότε θα επικοινωνήσει με το γιατρό όταν εμφανιστούν συμπτώματα. Η εταιρεία θα διαβιβάσει επίσης περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα μακροπρόθεσμα οφέλη του Opdivo και θα πραγματοποιήσει αναλύσεις για να προσπαθήσει να εντοπίσει εκείνους που είναι πιθανότερο να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Opdivo - Nivolumab
Στις 19 Ιουνίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Opdivo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Opdivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2015.
