ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Ribavirin BioPartners;
Το Ribavirin BioPartners είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ribavirin. Διατίθεται ως λευκά στρογγυλά δισκία (200 mg).
Το Ribavirin BioPartners είναι ένα «γενικό φάρμακο», το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με το όνομα Rebetol.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ribavirin BioPartners;
Το Ribavirin BioPartners ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας από 3 ετών με μακροχρόνια ηπατίτιδα C (ασθένεια του ήπατος λόγω μόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας C). Το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του, αλλά μόνο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Το Ribavirin BioPartners χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εφόσον το ήπαρ εξακολουθεί να λειτουργεί και το αίμα περιέχει τον ιό της ηπατίτιδας C. Αυτό περιλαμβάνει τους ενήλικες (18 ετών και άνω) που πάσχουν επίσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ( HIV). Το Ribavirin BioPartners μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες που έχουν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία ή των οποίων η προηγούμενη θεραπεία δεν έχει απαντηθεί.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin BioPartners;
Η θεραπεία με Ribavirin BioPartners πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της μακροχρόνιας ηπατίτιδας C. Η δοσολογία του Ribavirin BioPartners εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρεις έως επτά κάψουλες την ημέρα. Το Ribavirin BioPartners μπορεί να ληφθεί μόνο από ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 47 κιλά. Πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά με γεύματα, σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ). Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και μπορεί να κυμαίνεται από έξι εβδομάδες έως ένα έτος. Σε περίπτωση παρενεργειών μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δοσολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ribavirin BioPartners;
Η δραστική ουσία του Ribavirin BioPartners, ριμπαβιρίνη, είναι ένα αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των "νουκλεοσιδικών αναλόγων". Το Ribavirin BioPartners έχει σχεδιαστεί για να παρεμβαίνει στην παραγωγή ή τη δράση ιών DNA και RNA, που είναι απαραίτητες για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών. Το Ribavirin BioPartners ως μονοθεραπεία είναι αναποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Πώς έχει μελετηθεί το Ribavirin BioPartners;
Επειδή το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Rebetol. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin BioPartners;
Επειδή το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ribavirin BioPartners;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin BioPartners έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Rebetol. Συνεπώς, η CHMP είναι της γνώμης ότι, όπως στην περίπτωση του Rebetol, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή συνέστησε την αποδέσμευση της άδειας κυκλοφορίας του Ribavirin BioPartners.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Ribavirin BioPartners
Στις 6 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Ribavirin BioPartners.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin BioPartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR).
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 02-2010.
