Τι είναι το Olanzapine Glenmark Europe;
Το Olanzapine Glenmark Europe είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. Διατίθεται ως στρογγυλά, σπειροειδή διασπειρόμενα στο στόμα, στρογγυλά δισκία (5, 10, 15 και 20 mg). Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι δισκία που διαλύονται στο στόμα.
Το Olanzapine Glenmark Europe είναι ένα "γενόσημο φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Glenmark Europe είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa Velotab.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark Europe;
Το Olanzapine Glenmark Europe ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. Η σχιζοφρένεια είναι μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, ψευδαισθήσεις (αλήθεια ή ακρόαση ανύπαρκτων πραγμάτων), ύποπτη συμπεριφορά και στερεώσεις (ψευδείς πεποιθήσεις). Το Olanzapine Glenmark Europe είναι επίσης αποτελεσματικό στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί θετικά στην αρχική θεραπεία.
Το Olanzapine Glenmark Europe χρησιμοποιείται εξίσου για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων (ιδιαίτερα ευφορίας) από μέτριους έως σοβαρούς ενήλικες. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της επανάληψης τέτοιων επεισοδίων (υποτροπή) σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (μια διανοητική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από την εναλλαγή των ευφορικών φάσεων και των καταθλιπτικών φάσεων) που έχουν ανταποκριθεί στην αρχική θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Glenmark Europe;
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Glenmark Europe ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της διαταραχής που θεραπεύεται: 10 mg ημερησίως για σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων, 15 mg ημερησίως για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό σε άλλα φάρμακα, στην οποία περίπτωση η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς και τον βαθμό ανοχής της θεραπείας. Η συνήθης δόση μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 5 και 20 mg την ημέρα. Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πρέπει να τοποθετούνται στη γλώσσα, όπου διασπείρονται στο σάλιο ή μπορούν να διαλυθούν σε λίγο νερό προτού ληφθούν. Η αρχική δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στα 5 mg ημερησίως σε ασθενείς άνω των 65 ετών και σε ασθενείς με προβλήματα στο ήπαρ ή στα νεφρά.
Πώς λειτουργεί το Olanzapine Glenmark Europe;
Η δραστική ουσία του Olanzapine Glenmark Europe, η ολανζαπίνη είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο. Γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παραδοσιακά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ολαντσιπίνης δεν είναι γνωστός, συνδέεται με διάφορους υποδοχείς που υπάρχουν στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο. Με αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διαταράσσονται μέσω των "νευροδιαβιβαστών", δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στην ικανότητά της να αποκλείει τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη) και της ντοπαμίνης. Επειδή αυτοί οι νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, μειώνοντας τα συμπτώματα αυτών των ασθενειών.
Πώς έχει μελετηθεί το Olanzapine Glenmark Europe;
Επειδή το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίζονται στην παροχή στοιχείων που αποδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Zyprexa Velotab. Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Glenmark Europe;
Επειδή το Olanzapine Glenmark Europe είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του φαρμάκου υποτίθεται ότι είναι το ίδιο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Glenmark Europe;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Olanzapine Glenmark Europe έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κοινοτικής νομοθεσίας. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση των Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Glenmark Europe.
Περισσότερες πληροφορίες για το Olanzapine Glenmark Europe
Στις 3 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Glenmark Generics (Europe) Limited για το Olanzapine Glenmark Europe. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Glenmark Europe μπορεί να βρεθεί εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009
