Τι είναι το Rixubis - τι είναι το nonacog gamma και τι χρησιμοποιείται για αυτό;
Το Rixubis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, μια κληρονομική διαταραχή πήξης που προκαλείται από έλλειψη παράγοντα IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς όλων των ηλικιών, για βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια θεραπεία. Το Rixubis περιέχει το ενεργό συστατικό nonacog γάμμα.
Πώς χρησιμοποιείται το Rixubis - nonacog gamma;
Το Rixubis μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το Rixubis διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία αναμειγνύονται για να παραχθεί ένα διάλυμα που πρόκειται να εγχυθεί σε μια φλέβα. Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και αν το Rixubis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τον τόπο της αιμορραγίας και την ηλικία και από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR). Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να διαχειριστούν το Rixubis στο σπίτι αφού έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Rixubis - φάσμα nonacog;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β έχουν έλλειψη παράγοντα IX, ο οποίος είναι απαραίτητος για την σωστή πήξη του αίματος. Αυτή η ανεπάρκεια προκαλεί προβλήματα πήξης, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία του Rixubis, nonacog gamma, είναι μια έκδοση του ανθρώπινου παράγοντα IX και βοηθά το αίμα να πήξει με τον ίδιο τρόπο. Συνεπώς, το Rixubis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντικατάσταση του παράγοντα IX που λείπει, επιτρέποντας τον προσωρινό έλεγχο της διαταραχής της πήξης. Το Nonacog gamma δεν εξάγεται από το ανθρώπινο αίμα αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: είναι κατασκευασμένη από κύτταρα χάμστερ, στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA), το οποίο επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τον παράγοντα ανθρώπινη πήξη.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Rixubis - το nonacog gamma κατά τις μελέτες;
Τα οφέλη του Rixubis στη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων έχουν καταδειχθεί σε τρεις βασικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια σοβαρή αιμορροφιλία Β. Καμία από τις μελέτες δεν συνέκρινε άμεσα την αποτελεσματικότητα του Rixubis με άλλο φάρμακο. Η αποτελεσματικότητα στην διακοπή της αιμορραγίας μετρήθηκε σε τυπική κλίμακα, στην οποία η «άριστη» σήμαινε πλήρη ανακούφιση από τον πόνο και κανένα σημάδι αιμορραγίας μετά από μία δόση του φαρμάκου και το «καλό» σήμαινε ανακούφιση του πόνου και σημάδια βελτίωσης με μία εφάπαξ δόση, παρόλο που ενδέχεται να απαιτούνται επιπλέον δόσεις για πλήρη ανάλυση. Στην πρώτη μελέτη, που περιελάμβανε 73 ασθενείς ηλικίας 12 έως 59 ετών, 249 αιμορραγικά επεισόδια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Rixubis. Η επίδραση της θεραπείας στην διακοπή των αιμορραγικών επεισοδίων κρίθηκε εξαιρετική στο 41% των περιπτώσεων και καλή σε 55%. Όσον αφορά την πρόληψη της αιμορραγίας, ο μέσος ρυθμός αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4, 26 επεισόδια ετησίως, σε σύγκριση με κατά μέσο όρο περίπου 17 το χρόνο πριν από την εγγραφή στη μελέτη. Μια δεύτερη μελέτη περιελάμβανε 23 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών, τα οποία εμφάνισαν 26 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης: η θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων κρίθηκε εξαιρετική στο 50% των περιπτώσεων και καλή σε μία ένα επιπλέον 46%, ενώ ο μέσος ρυθμός αιμορραγίας μειώθηκε από 6, 8 σε 2, 7 επεισόδια ετησίως. Σε μια τρίτη μελέτη, το Rixubis χορηγήθηκε σε 14 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση. η θεραπεία με Rixubis διατήρησε την απώλεια αίματος κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στα αναμενόμενα επίπεδα σε ασθενείς χωρίς αιμορροφιλία Β. Η αξιολόγηση αυτών των μελετών έδειξε επίσης ότι η κατανομή του Rixubis στο σώμα ήταν παρόμοια με εκείνη ενός άλλου προϊόντος στο εγκεκριμένη βάση παράγοντα IX.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το φάσμα Rixubis - nonacog;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rixubis (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι δυσγευσία (διαταραχή γεύσης) και πόνος στα άκρα. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) μπορεί να εμφανιστούν σπάνια και περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα (πρήξιμο των ιστών κάτω από το δέρμα), καύση και ερεθισμό στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, εξάνθημα με κνησμό, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή ανησυχίας, ναυτία (έμετος) ή έμετος, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μυρμηκίαση. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αντιδράσεις γίνονται σοβαρές (αναφυλαξία) και μπορεί να σχετίζονται με μια επικίνδυνη ταχεία πτώση της αρτηριακής πίεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rixubis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Rixubis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο nonacog gamma ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Rixubis - φάσμα nonacog;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rixubis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η επιτροπή έκρινε ότι το Rixubis αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ενήλικες και παιδιά με αιμορροφιλία Β και ήταν επίσης αποτελεσματικό για να τους επιτρέψει να υποβληθούν σε ασφαλή χειρουργική επέμβαση. Το προφίλ ασφάλειας θεωρήθηκε αποδεκτό και ξεπεράστηκε από τα ευεργετικά αποτελέσματα.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixubis - nonacog gamma;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Rixubis. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Rixubis, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την σειρά Rixubis - nonacog
Στις 19 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Rixubis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rixubis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015.
