Τι είναι το Xeljanz - Tofacitinib που χρησιμοποιείται για;
Το Xeljanz είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, μια ασθένεια που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων.
Το Xeljanz χρησιμοποιείται μαζί με μεθοτρεξάτη μετά από θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα γνωστά ως τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) δεν έχει δουλέψει αρκετά ή έχει προκαλέσει ενοχλητικές παρενέργειες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν έχουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη.
Το Xeljanz περιέχει τη δραστική ουσία tofacitinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeljanz - Tofacitinib;
Το Xeljanz διατίθεται ως δισκίο των 5 mg που λαμβάνεται από το στόμα δύο φορές την ημέρα. Η θεραπεία μπορεί να διακοπεί σε ασθενείς που αναπτύσσουν λοίμωξη, αυτό είναι μια γνωστή παρενέργεια του φαρμάκου ή σε ασθενείς με μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος. Η δόση μπορεί επίσης να μειωθεί σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xeljanz μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Πώς λειτουργεί το Xeljanz - Tofacitinib;
Η δραστική ουσία στο Xeljanz, tofacitinib, λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δράση ενζύμων γνωστών ως κινάσες Janus. Αυτά τα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία φλεγμονής και βλάβης των αρθρώσεων που συμβαίνουν στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Με την παρεμπόδιση της δράσης του, τοfacitinib βοηθά στη μείωση της φλεγμονής και άλλων συμπτωμάτων της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Xeljanz - Tofacitinib κατά τις μελέτες;
Έξι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε περισσότερους από 4.200 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν ότι το Xeljanz είναι αποτελεσματικό στη μείωση του πόνου και του πρήξιμου των αρθρώσεων, βελτιώνοντας την κίνηση των αρθρώσεων και επιβραδύνοντας τις βλάβες των αρθρώσεων. Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες είχαν προηγουμένως δοκιμάσει άλλες θεραπείες και οι περισσότεροι πήραν το Xeljanz με μεθοτρεξάτη.
Σε μία από τις μελέτες, στις οποίες το Xeljanz ελήφθη μόνο του (μονοθεραπεία), ήταν πιο αποτελεσματική από τη μεθοτρεξάτη στην επιβράδυνση της βλάβης των αρθρώσεων και τη μείωση των συμπτωμάτων. Σε άλλη μελέτη, το Xeljanz που ελάμβανε μόνο του ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων όπως ο πόνος και το πρήξιμο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xeljanz - Tofacitinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeljanz είναι πονοκέφαλος, λοίμωξη και φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, διάρροια, ναυτία και υψηλή αρτηριακή πίεση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xeljanz είναι σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), κυτταρίτιδα (λοίμωξη του βαθιά δερματικού ιστού), έρπης ζωστήρας (πυρκαγιά S. Antonio), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, εκκολπωματίτιδα «έντερο») και την σκωληκοειδίτιδα (λοίμωξη του παραρτήματος), εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Το Xeljanz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση, σοβαρές λοιμώξεις ή οποιεσδήποτε ευκαιριακές λοιμώξεις. Το Xeljanz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Xeljanz - Tofacitinib;
Αρκετές μελέτες έχουν δείξει ότι το Xeljanz που λαμβάνεται με μεθοτρεξάτη είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως δοκιμάσει άλλες θεραπείες. Το Xeljanz είναι αποτελεσματικό ακόμα και αν λαμβάνεται μόνο του.
Η σημαντικότερη παρενέργεια με το φάρμακο είναι η μόλυνση και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας λαμβάνουν συγκεκριμένες συστάσεις για τη μείωση αυτού του κινδύνου. Γενικά, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Xeljanz ήταν παρόμοιοι με αυτούς που σχετίζονται με άλλα φάρμακα στην κατηγορία του.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xeljanz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeljanz - Tofacitinib;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xeljanz θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς για τη βελτίωση της ευαισθητοποίησης σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το φάρμακο, ιδίως τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων και τον τρόπο θεραπείας τους.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xeljanz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xeljanz - Tofacitinib
Για την πλήρη έκδοση της EPAR από τον Xeljanz, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xeljanz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
