Τι είναι το Nivolumab BMS και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Nivolumab BMS είναι ένα φάρμακο καρκίνου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μορφή καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει εξαπλωθεί τοπικά ή σε άλλα μέρη του σώματος και οι οποίες έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία).
Το φάρμακο περιέχει το δραστικό συστατικό nivolumab.
Πώς χρησιμοποιείται το Nivolumab BMS;
Το Nivolumab BMS μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg nivolumab ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους που χορηγείται ενδοφλέβια για 60 λεπτά, κάθε δύο εβδομάδες μέχρι να ωφεληθεί ο ασθενής. Μπορεί να χρειαστεί να καθυστερήσετε τη χορήγηση δόσεων ή να σταματήσετε τη θεραπεία αν ο ασθενής εμφανίσει κάποιες σοβαρές παρενέργειες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Nivolumab BMS;
Η δραστική ουσία του Nivolumab BMS είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
Το αντιγόνο στο οποίο δεσμεύεται το Nivolumab είναι ένας υποδοχέας που ονομάζεται «προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος 1» (PD-1), ο οποίος απενεργοποιεί τη δραστηριότητα ορισμένων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος) που ονομάζονται Τ κύτταρα. συνδέεται με το PD-1, το nivolumab αποκλείει τον υποδοχέα τον εμποδίζοντας να απενεργοποιήσει αυτά τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό αυξάνει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα.
Ποιο είναι το όφελος του Nivolumab BMS κατά τις μελέτες;
Το Nivolumab BMS έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών σε μια κύρια μελέτη που περιλαμβάνει 272 ασθενείς με προηγουμένως υποβληθείσα σε θεραπεία ακανθώδη NSCLC που έχει προχωρήσει ή εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. Η θεραπεία με το Nivolumab BMS συγκρίθηκε με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη δοκεταξέλη και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (πόσο καιρό ζούσαν οι ασθενείς). Η μέση επιβίωση των 135 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nivolumab BMS ήταν περίπου 9 μήνες, ενώ στους 137 ασθενείς που έλαβαν docetaxel ήταν 6 μήνες. Χρήσιμες πληροφορίες δόθηκαν επίσης από μια άλλη μελέτη που έδειξε ότι το Nivolumab BMS μπορεί να παράγει μια ανταπόκριση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια έχει προχωρήσει παρά τις αρκετές προηγούμενες θεραπείες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Nivolumab BMS;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nivolumab BMS (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η κούραση, η μειωμένη όρεξη και η ναυτία, ως επί το πλείστον ήπια ή μέτρια.
Το Nivolumab BMS συνδέεται επίσης συνήθως με ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της δραστηριότητας που ασκείται στα όργανα από το ανοσοποιητικό σύστημα. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες παύουν με επαρκή θεραπεία ή με διακοπή της θεραπείας με Nivolumab BMS.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Nivolumab BMS, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Nivolumab BMS;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nivolumab BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει συσχετιστεί με μεγαλύτερη επιβίωση από τη ντοσεταξέλη σε ασθενείς με προηγουμένως υποβληθείσα σε θεραπεία προχωρημένο πλακώδες NSCLC, μια ομάδα ασθενών που έχουν κακές επιλογές θεραπείας. Οι ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει σαφώς εκφράσει το PD-1 φαίνεται να έχουν λάβει περισσότερα οφέλη, αλλά δεδομένου ότι άλλοι ασθενείς έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία, απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για τον εντοπισμό των ομάδων ασθενών που είναι πιθανότερο να λάβουν οφέλη από το φάρμακο. Οι παρενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες με κατάλληλα μέτρα και αντισταθμίστηκαν από τα οφέλη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nivolumab BMS;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Nivolumab BMS χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Nivolumab BMS, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Επιπλέον, η εταιρεία που παράγει το Nivolumab BMS θα παράσχει στους γιατρούς που θα συνταγογραφήσουν το φάρμακο ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nivolumab BMS και τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αυτών που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Η εταιρεία θα παράσχει επίσης μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς, συνοδευόμενη από πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και πληροφορίες για το πότε θα έρθει σε επαφή με τον γιατρό σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων. Η εταιρεία θα διεξάγει περαιτέρω μελέτες σχετικά με τα οφέλη του Nivolumab BMS μακροπρόθεσμα και θα επιδιώξει να εντοπίσει εκείνους που είναι πιθανότερο να επωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Nivolumab BMS
Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Nivolumab BMS, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nivolumab BMS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2015.
