Τι είναι το Clopidogrel Teva;
Το Clopidogrel Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel. Διατίθεται ως ροζ δισκία (75 mg).
Το Clopidogrel Teva είναι «γενόσημο φάρμακο» που σημαίνει ότι το Clopidogrel Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Teva;
Το Clopidogrel Teva ενδείκνυται για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα λόγω θρόμβων αίματος και σκλήρυνσης των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel Teva μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με Clopidogrel Teva μπορεί να ξεκινήσει την περίοδο μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά το έμφραγμα.
- ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου). η θεραπεία με Clopidogrel Teva μπορεί να αρχίσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (πρόβλημα κυκλοφορίας αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», στην οποία το φάρμακο χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για να αποφευχθεί η απόφραξη). Το Clopidogrel Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν μυοκαρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή στο ΗΚΓ) όταν ο γιατρός θεωρεί ότι η θεραπεία μπορεί να είναι ευεργετική. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου "χωρίς Q κύματα".
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Teva;
Η τυπική δόση του Clopidogrel Teva είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel Teva χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με μια δόση φόρτωσης τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση της ST οδού) και μέχρι 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου χωρίς ανύψωση της ST οδού).
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel Teva;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων: αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μέσω της δράσης ειδικών αιμοκυττάρων, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Με αυτό τον τρόπο αποτρέπει τα αιμοπετάλια από το να "κολληθούν", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και βοηθώντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Teva;
Επειδή το Clopidogrel Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Teva;
Επειδή το Clopidogrel Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Clopidogrel Teva έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Ως εκ τούτου, η CHMP πιστεύει ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Teva.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel Teva:
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel Teva, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Teva διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
