Τι είναι το Benefix;
Το Benefix είναι σκόνη και διαλύτης που πρέπει να αναμειγνύονται για να ληφθεί ένα ενέσιμο διάλυμα. Το Benefix περιέχει το ενεργό συστατικό nonacog alfa που προάγει την πήξη του αίματος.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Benefix;
Το Benefix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα IX). Το Benefix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των έξι ετών. Το Benefix προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Benefix;
Η θεραπεία με το Benefix πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας.
Το Benefix χορηγείται με χαμηλό ρυθμό έγχυσης (στάγδην σε φλέβα), συνήθως μέχρι 4 ml ανά λεπτό. Το BeneFix δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται με τη χρήση συνθέσεων έγχυσης διαφορετικών από αυτές που παρέχονται μαζί με το φαρμακευτικό προϊόν. Η δόση ποικίλει ανάλογα με το αν το Benefix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η δόση πρέπει επίσης να προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο χειρουργικής επέμβασης. Χορηγείται γενικά μία φορά την ημέρα, εκτός από την περίπτωση απειλητικών για τη ζωή. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Benefix;
Η δραστική ουσία Benefix, το nonacog alfa, είναι πρωτεΐνη που επηρεάζει την πήξη του αίματος. Στο σώμα, ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος. Η αιμοφιλία Β χαρακτηρίζεται από την έλλειψη παράγοντα IX, η οποία προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυς ή εσωτερικά όργανα. Το Benefix, που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του παράγοντα IX που λείπει, μπορεί να θεραπεύσει την ανεπάρκεια του παράγοντα IX και να ελέγξει προσωρινά τις αιμορραγικές διαταραχές.
Το nonacog alfa δεν εξάγεται από ανθρώπινο αίμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει παράγοντα IX ανθρώπινη πήξη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Benefix;
Το Benefix έχει μελετηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μέτρια ή σοβαρή αιμορροφιλία Β, ως προληπτική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση. Έχει επίσης μελετηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία για αιμορροφιλία. Οι μελέτες αξιολόγησαν τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων που συνέβησαν και κρίνουν την αποτελεσματικότητα του Benefix χρησιμοποιώντας μια κλίμακα που κυμαίνεται από "καμία απάντηση" έως "εξαιρετική".
Ποιο είναι το όφελος του Benefix κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία, το 82% των 693 αιμορραγικών επεισοδίων που αντιμετωπίσθηκαν θεραπεύθηκε μετά από μία μόνο έγχυση του Benefix. Από τις 972 εγχύσεις, το 84% θεωρήθηκε ότι είχε «καλή» ή «εξαιρετική» ανταπόκριση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Benefix;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Benefix είναι σπάνιες, αλλά οι συχνότερες (που εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς σε 1 000) είναι η ζάλη, ο πονοκέφαλος, η διαταραχή της γεύσης, η απροσεξία, η ναυτία, οι αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού ), δυσφορία στο σημείο της ένεσης, κυτταρίτιδα (φλεγμονή των ιστών κάτω από το δέρμα), φλεβίτιδα (φλεγμονή μιας φλέβας) και ανάπτυξη αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα IX. Εάν αναπτυχθούν αντισώματα, το Benefix δεν θα είναι αποτελεσματικό. Η υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) εμφανίστηκε μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν προϊόντα παράγοντα IX. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Benefix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Benefix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες χάμστερ.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benefix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Benefix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX) και συνεπώς συνέστησε χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Το Benefix έχει εγκριθεί "σε εξαιρετικές περιπτώσεις", επειδή δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξετάζει κάθε χρόνο τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, αν χρειαστεί, ενημερώνει την παρούσα περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Benefix;
Η εταιρεία Benefix θα τηρεί αρχείο όλων των νέων ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με Benefix στην Ευρώπη.
Λοιπές πληροφορίες για το Benefix:
Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Benefix, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 27 Αυγούστου 2002 και στις 27 Αυγούστου 2007. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Wyeth Europa Ltd.
Για το πλήρες EPAR του Benefix, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
