Τι είναι το Neofordex - χρησιμοποιείται η δεξαμεθαζόνη;
Το Neofordex είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα που έχουν αναπτύξει συμπτώματα. Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου λευκοκυττάρων που ονομάζεται κύτταρα πλάσματος, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικές άμυνες του σώματος).
Το Neofordex περιέχει τη δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη και είναι ένα "υβριδικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, αλλά το Neofordex είναι διαθέσιμο σε υψηλότερη δόση. Το φάρμακο αναφοράς για το Neofordex είναι το Dectancyl.
Πώς χρησιμοποιείται το Neofordex - Δεξαμεθαζόνη;
Το Neofordex μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία πολλαπλού μυελώματος.
Το Neofordex διατίθεται σε δισκία των 40 mg. Η συνήθης δόση είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Ωστόσο, η δόση και η συχνότητα με την οποία πρέπει να λαμβάνεται το Neofordex ποικίλλει ανάλογα με τα φάρμακα με τα οποία χορηγείται και την κατάσταση του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Neofordex - Dexamethasone;
Η δραστική ουσία του Neofordex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Στο πολλαπλό μυέλωμα, το Neofordex χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντικαρκινικά φάρμακα για την καταστροφή κυττάρων πλάσματος όγκου. Αυτή η δράση αλληλεπιδρά με διαφορετικές πρωτεΐνες (τον πυρηνικό παράγοντα κΒ και την κασπάση 9) που ρυθμίζουν τον κυτταρικό θάνατο. Το Neofordex μπορεί επίσης να μειώσει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες της αντικαρκινικής θεραπείας, όπως ναυτία (εμετό) και έμετο.
Ποιο είναι το όφελος του Neofordex - Dexamethasone κατά τις μελέτες;
Δεδομένου ότι οι επιδράσεις των υψηλών δόσεων δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά καθιερωμένες, η εταιρεία παρουσίασε μερικές μελέτες στη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση της δεξαμεθαζόνης για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος για το Neofordex.
Επιπλέον, μια μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθη σε 24 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι το Neofordex έχει ιδιότητες συγκρίσιμες με το Dectancyl, το φάρμακο αναφοράς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neofordex - Δεξαμεθαζόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Neofordex (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), μυϊκούς πόνους και αδυναμία, εξασθένιση, κόπωση, οίδημα πρήξιμο) και αύξηση βάρους. Λιγότερο συχνές και παρόλα αυτά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πνευμονία (λοιμώξεις των πνευμόνων) και άλλες λοιμώξεις και ψυχιατρικές διαταραχές όπως η κατάθλιψη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neofordex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Neofordex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργή ιογενή νόσο (ιδιαίτερα ηπατίτιδα, κρύα έρπητα, έρπητα ζωστήρα ή ανεμευλογιά) ή με ανεξέλεγκτη ψύχωση (αλλοιωμένη αίσθηση πραγματικότητας). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neofordex - Dexamethasone;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Neofordex έχει παρόμοια ποιότητα με το Dectancyl και ότι η χρήση υψηλών δόσεων δεξαμεθαζόνης στο πολλαπλό μυέλωμα είναι καλά τεκμηριωμένη. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neofordex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Neofordex - Δεξαμεθαζόνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Neofordex χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Neofordex, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Neofordex - Δεξαμεθαζόνη
Για την πλήρη εφημερίδα EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Neofordex, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Neofordex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
