Τι είναι η Forxiga;
Το Forxiga είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαπαγλιφλοζίνη. Διατίθεται ως δισκία (5 και 10 mg).
Σε τι χρησιμοποιείται το Forxiga;
Το Forxiga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2.
Το Forxiga μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του (μονοθεραπεία) όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνα τους δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα σε ασθενείς με δυσανεξία στη μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο).
Το Forxiga μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, όταν αυτά τα φάρμακα, μαζί με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga;
Η συνιστώμενη δόση του Forxiga είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Εάν το Forxiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που προάγουν την παραγωγή ινσουλίνης από το σώμα, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλή συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα). Επειδή οι επιδράσεις του Forxiga εξαρτώνται από τη λειτουργία των νεφρών, η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς, η χρήση του Forxiga δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με σοβαρή εξασθένιση της ηπατικής λειτουργίας συνιστάται αρχική δόση 5 mg.
Πώς λειτουργεί το Forxiga;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όπου ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στα νεφρά, που ονομάζεται μεταφορέας γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2). Το SGLT2 είναι μια πρωτεΐνη υπεύθυνη για την επαναπορρόφηση της γλυκόζης στην κυκλοφορία του αίματος (αίμα) από τα ούρα, όταν το αίμα διηθείται μέσω των νεφρών. Με την παρεμπόδιση της δράσης του SGLT2, το Forxiga προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, κατά συνέπεια, τη μείωση της συγκέντρωσης γλυκόζης στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με τη Forxiga;
Οι επιδράσεις του Forxiga ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Forxiga που χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 840 ασθενείς. Μια τρίτη μελέτη συνέκρινε το Forxiga με σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη), και τα δύο χορηγούμενα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε 814 ασθενείς. Τέσσερις άλλες μελέτες συνέκριναν το Forxiga με εικονικό φάρμακο, με τη μορφή συμπληρωματικής θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (γλιμεπιρίδη), θειαζολιδινεδιόνη ή ινσουλίνη σε 2 370 ασθενείς.
Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Forxiga ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1 όταν χρησιμοποιείται τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. Χρησιμοποιούμενη ως μονοθεραπεία σε δόση 10 mg, το Forxiga μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 66% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες. Σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, το Forxiga 10 mg μείωσε τα επίπεδα HbA1c κατά 0, 54-0, 68% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο μετά από 24 εβδομάδες.
Σε σύγκριση με τη θεραπεία με σουλφονυλουρία, το Forxiga έχει δείξει τουλάχιστον ίση αποτελεσματικότητα: και τα δύο φάρμακα έχουν οδηγήσει σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0, 52% μετά από 52 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Forxiga;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Forxiga (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Forxiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Forxiga δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαπαγλιφζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Forxiga;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Forxiga έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν άλλες ευεργετικές επιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga συμπεριλαμβανομένης απώλειας βάρους και μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Συχνά παρατηρημένες παρενέργειες, όπως η αύξηση των λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος και, σε μικρότερο βαθμό, του ουροποιητικού συστήματος (μόλυνση των δομών που φέρουν ούρα), σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται διαχειρίσιμες . Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga, παρατηρήθηκε μικρότερος αλλά μεγαλύτερος αριθμός περιπτώσεων καρκίνου της ουροδόχου κύστης, του μαστού και του προστάτη σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ωστόσο, δεν προέκυψαν διαφορές μεταξύ των ομάδων όταν εξετάστηκαν όλοι οι τύποι καρκίνου. Επιπλέον, οι προκλινικές μελέτες που εξέτασαν τον κίνδυνο εμφάνισης όγκου με τη Forxiga δεν βρήκαν τέτοιο κίνδυνο. Η επιτροπή συνέστησε να διεξαχθούν περαιτέρω μελέτες για περαιτέρω διερεύνηση αυτού του ζητήματος. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Forxiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Forxiga
Στις 12 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Forxiga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση EPAR της Forxiga, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Forxiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 10-2012.
