Τι είναι το Odefsey και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg) που έχουν μολυνθεί με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το Odefsey περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine, rilpivirine και tenofovir alafenamide. Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή στην κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, σε tenofovir ή σε emtricitabine και οι οποίοι έχουν επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) που δεν υπερβαίνει το 100 000 αντίγραφα / mL HIV-1 RNA.
Πώς χρησιμοποιείται το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV. Το Odefsey διατίθεται ως δισκία, το καθένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine και 25 mg tenofovir alafenamide. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, που λαμβάνεται με τροφή.
Πώς λειτουργεί το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Το Odefsey περιέχει τρία δραστικά συστατικά. Το tenofovir alafenamide είναι ένα «προφάρμακο» του tenofovir. αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται στο ενεργό συστατικό tenofovir μέσα στο σώμα. Το tenofovir και η emtricitabine είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες, που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Η ριληπιρίνη είναι ένας αντιικός παράγοντας που ονομάζεται μη νουκλεοσιδικός αναστολέας ανάστροφης μεταγραφάσης. Και τα τρία δραστικά συστατικά εμποδίζουν τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει στο HIV-1 να αναδιπλασιαστεί στα κύτταρα που έχει μολύνει. Με το αποκλεισμό αυτού του ενζύμου, το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα, διατηρώντας το σε μειωμένο επίπεδο.
Το Odefsey δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση βλάβης στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιο όφελος έδειξε το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir κατά τις μελέτες;
Ο συνδυασμός των δραστικών συστατικών του Odefsey (emtricitabine, rilpivirine και tenofovir) έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ για το Eviplera, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1, αλλά στην Eviplera το tenofovir είναι παρόν ως tenofovir disoproxil ενώ στο Odefsey είναι παρόν ως tenofovir alafenamide.
Για να υποστηρίξει τη χρήση του tenofovir alafenamide, η εταιρεία παρείχε στοιχεία από μελέτες που έδειξαν ότι ο συνδυασμός φαρμάκων που περιέχουν tenofovir alafenamide είναι εξίσου αποτελεσματικός με αυτόν που περιέχει tenofovir disoproxil στη μείωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα.
Επιπλέον, για τη στήριξη της αίτησης, η εταιρεία πραγματοποίησε μια μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» που συνέκρινε το Odefsey με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV: Edurant (rilpivirine) και Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide). Αυτή η μελέτη έδειξε ότι το Odefsey παράγει στο σώμα τα ίδια επίπεδα ριλπιβιρίνης με τον Edurant και τα ίδια επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide ως Genvoya. Αυτό σημαίνει ότι οι επιδράσεις αυτών των συστατικών στο Odefsey πρέπει να είναι παρόμοιες με τις επιδράσεις που προκαλούν σε άλλα φάρμακα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τη δραστική ουσία rilpivirine και με τον συνδυασμό emtricitabine και tenofovir alafenamide (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι πονοκέφαλος, ζάλη και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριλπιβιρίνης περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ολική χοληστερόλη και LDL χοληστερόλη), αϋπνία (διαταραχή ύπνου) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Odefsey δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα του Odefsey:
- καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία).
- ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά).
- ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξαλανσπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του γαστρικού οξέος).
- η δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) εκτός από την περίπτωση που χορηγείται με μία δόση.
- Το βαλσαμόχορτο (ένα παρασκεύασμα λαχανικών που χρησιμοποιείται κατά της κατάθλιψης και του άγχους).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Odefsey είναι εναλλακτική επιλογή θεραπείας για το Eviplera, που έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα. Από άποψη ασφάλειας, το tenofovir alafenamide είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από το tenofovir disoproxil και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στα νεφρά και στα οστά. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη του Odefsey υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Odefsey έχουν προστεθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Odefsey, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
