Τι είναι η Ρενβέλα;
Το Renvela είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία carbonate sevelamer. Το φάρμακο διατίθεται ως λευκά δισκία (800 mg) και ως σκόνη (1, 6 g και 2, 4 g) για να παρασκευαστεί ένα πόσιμο εναιώρημα.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Renvela;
Το Renvela χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
• ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού αίματος). Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (με μηχανή διήθησης αίματος) ή περιτοναϊκή κάθαρση (στην οποία το υγρό αντλείται στην κοιλιακή χώρα και μια εσωτερική μεμβράνη του σώματος φιλτράρει το αίμα).
• Ασθενείς με χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση και έχουν επίπεδο φωσφόρου ορού (αίμα) ίσο ή μεγαλύτερο από 1, 78 mmol / l. Το Renvela πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλες θεραπείες, όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D, για την πρόληψη της ανάπτυξης ασθενειών των οστών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Renvela;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renvela εξαρτάται από τις κλινικές ανάγκες και το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα και είναι μεταξύ 2, 4 και 4, 8 γραμμαρίων ημερησίως. Το Renvela πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, με τα γεύματα, και οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν την καθορισμένη δίαιτα.
Η δόση του Renvela πρέπει να προσαρμόζεται κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες για να επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφορικών στο αίμα, το οποίο στη συνέχεια πρέπει να διατηρείται υπό έλεγχο τακτικά. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία.
Πώς λειτουργεί το Renvela;
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν είναι σε θέση να εξαλείψουν το φωσφορικό άλας από το σώμα. Αυτό οδηγεί σε υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές, όπως οι καρδιακές παθήσεις. Η δραστική ουσία του Renvela, ανθρακικό σεβελαμέρη, είναι ένα συνδετικό υλικό φωσφορικών. Όταν λαμβάνεται με τα γεύματα, τα μόρια sevelamer που περιέχονται στο ανθρακικό σεβελαμέρη δεσμεύονται στο φωσφορικό της τροφής στο έντερο, εμποδίζοντας την απορρόφησή του στο σώμα. Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Το Renvela είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο Renagel που διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2000. Το Renagel περιέχει σεβελαμέρη ως υδροχλωρικό άλας αντί του ανθρακικού άλατος του Renvela.
Πώς έχει μελετηθεί το Renvela;
Οι επιδράσεις του Renvela ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Δύο κύριες μελέτες συνέκριναν το Renvela με το Renagel σε 110 ενήλικες σε αιμοκάθαρση. Όλοι οι ασθενείς
είχαν χρόνια νεφρική νόσο με υπερφωσφαταιμία και είχαν υποβληθεί σε αιμοκάθαρση για τουλάχιστον τρεις μήνες. Όλοι είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπείες με παράγοντες δέσμευσης φωσφορικών από το στόμα και οι περισσότεροι από τους ασθενείς έλαβαν βιταμίνη D. Οι δύο μελέτες ήταν διασταυρούμενες μελέτες: οι ασθενείς έλαβαν είτε το Renvela (δισκία ή σκόνη) είτε το Renagel πρώτα και οι θεραπείες ήταν τότε ανταλλάσσονται μετά από τέσσερις ή οκτώ εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση ποσότητα φωσφορικών στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Μια τρίτη βασική μελέτη που περιελάμβανε 49 ασθενείς παρουσίασε Renvela σε ασθενείς με υπερφωσφαταιμία με επίπεδο φωσφόρου στον ορό ίσο ή μεγαλύτερο από 1, 78 mmol / l και οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση. Οι ασθενείς έλαβαν Renvela για οκτώ εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η οντότητα
μείωση φωσφορικών στο αίμα στο τέλος της θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Renvela κατά τις μελέτες;
Το Renvela έδειξε ισοδύναμη αποτελεσματικότητα με αυτή του Renagel στη μείωση του φωσφορικού άλατος σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση. Σε δύο μελέτες, η μέση ποσότητα φωσφορικών στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renvela ή Renagel ήταν παρόμοια.
Στη μικρή μελέτη των ασθενών που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση που έλαβαν Renvela, η μέση ποσότητα φωσφορικών στο αίμα μειώθηκε κατά περίπου ένα πέμπτο, από 2, 0 mmol / l σε 1, 6 mmol / l.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Renvela;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Renvela (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, ο έμετος, ο πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και η δυσκοιλιότητα. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Renvela περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Renvela δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ανθρακικό σεβελαμέρη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Το Renvela δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με παρεμπόδιση του εντέρου (μπλοκαρίσματα στο έντερο).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Renvela;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι η μελέτη του Renvela σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ήταν πολύ μικρή για να παράσχει ανεξάρτητα επαρκή στοιχεία για να υποστηρίξει τη χρήση του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς. Ωστόσο, η επιτροπή διαπίστωσε ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση επειδή είχαν την ίδια υποκείμενη νόσο με τους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Renvela υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση και σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο που δεν βρίσκονται σε διαπίδυση και οι οποίοι έχουν επίπεδο φωσφόρου σε ορό ίσο ή μεγαλύτερο από 1, 78 mmol / l. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Renvela.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Renvela;
Η εταιρεία που παράγει το Renvela θα εγγυηθεί τη διαθεσιμότητα ενημερωτικού υλικού σε όλα τα κράτη μέλη για ασθενείς και γιατρούς / επαγγελματίες υγείας. Το πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο και την πρόληψη της περιτονίτιδας (φλεγμονή του ιστού που καλύπτει την κοιλιά) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση, αρτηριοφλεβικό συρίγγιο (ανώμαλο πέρασμα μεταξύ αρτηρίας και φλέβας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και έλλειψης βιταμινών σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο.
Περισσότερες πληροφορίες για την Renvela:
Στις 10 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Renélaa άδεια κυκλοφορίας έγκυρη για την Genzyme Europe BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Renvela, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2009.
