Τι είναι το Hycamtin;
Το Hycamtin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη. Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα) και ως κάψουλα (λευκό: 0, 25 mg, ροζ: 1 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Hycamtin;
Το Hycamtin είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται ως μοναδική θεραπεία για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από:
- μεταστατικό καρκίνωμα των ωοθηκών (δηλαδή που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). Χρησιμοποιείται μετά την αρνητική έκβαση τουλάχιστον μιας άλλης θεραπείας.
- μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν το καρκίνωμα είναι επαναλαμβανόμενο (σε περίπτωση επανεμφάνισης). Χρησιμοποιείται όταν δεν συνιστάται περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό θεραπευτικό σχήμα.
Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, σε περίπτωση υποτροπής μετά από ακτινοθεραπεία ή στην περίπτωση που η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: καρκινώματος) είναι εξαπλωμένο πέρα από τον τράχηλο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Hycamtin;
Η θεραπεία με Hycamtin πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την καθοδήγηση ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο θάλαμο καρκίνου. Πριν από τη θεραπεία είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μια εξέταση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, ώστε να διασφαλιστεί ότι αυτά τα επίπεδα είναι υψηλότερα από τα ελάχιστα καθορισμένα επίπεδα. Στην περίπτωση που το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων είναι ιδιαίτερα χαμηλό, μπορεί να πραγματοποιηθεί προσαρμογή της δόσης ή η χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς.
Η δόση του Hycamtin που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τον τύπο καρκίνου που θέλετε να θεραπεύσετε, καθώς και το ύψος και το σωματικό βάρος του ασθενούς. Εάν το φάρμακο λαμβάνεται μόνο, για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών, χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. Στην περίπτωση καρκίνου του πνεύμονα, το Hycamtin μπορεί να χορηγηθεί με έγχυση ή, σε ενήλικες, σε μορφή κάψουλας. Στην περίπτωση καρκίνου των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Hycamtin χορηγείται κάθε μέρα για
πέντε ημέρες με ένα διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να επιδεινωθεί η ασθένεια.
Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, το Hycamtin χορηγείται ως έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (με σισπλατίνη την ημέρα 1). Αυτό το σχήμα θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή μέχρι να επιδεινωθεί η νόσος.
Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ.
Πώς λειτουργεί το Hycamtin;
Η δραστική ουσία του Hycamtin, τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των "τοποϊσομερεαστικών αναστολέων". Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται τοποϊσομεράση Ι, το οποίο εμπλέκεται στο διπλασιασμό του DNA. Όταν το ένζυμο αποκλείεται, οι κλώνοι του DNA αποκόπτονται. δεν είναι πλέον σε θέση να πολλαπλασιαστούν, τα καρκινικά κύτταρα πεθαίνουν. Το Hycamtin επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα, προκαλώντας έτσι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Hycamtin;
Το Hycamtin ως έγχυση μελετήθηκε σε περισσότερες από 480 γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών που δεν ανέφεραν καμία βελτίωση μετά από θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα που περιέχουν πλατίνα. Τρεις μελέτες ήταν «ανοιχτές», πράγμα που σημαίνει ότι το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και ότι οι ασθενείς γνώριζαν ότι έλαβαν Hycamtin. Στην τέταρτη μελέτη, που αφορούσε 226 γυναίκες, το Hycamtin συγκρίθηκε με την πακλιταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι όγκοι αντέδρασαν στη θεραπεία.
Το Hycamtin έχει επίσης αναλυθεί σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα καρκίνο του πνεύμονα μικρών κυττάρων. Στην πρώτη μελέτη, η Hycamtin υπό μορφή κάψουλας συγκρίθηκε μόνο με συμπτωματική θεραπεία ελέγχου και σε άλλη μελέτη συγκρίθηκε το Hycamtin με έγχυση με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (ένας συνήθης συνδυασμός χημειοθεραπείας). Η τρίτη μελέτη συνέκρινε το Hycamtin που χορηγήθηκε ως έγχυση και σε μορφή κάψουλας. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με αξιολόγηση των ποσοστών επιβίωσης ή ανταπόκρισης.
Το Hycamtin ως έγχυση μελετήθηκε σε 293 γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, όπου η αποτελεσματικότητα ενός συνδυασμού Hycamtin και σισπλατίνης συγκρίθηκε με τη θεραπεία με σισπλατίνη μόνο του. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τη συνολική επιβίωση.
Ποιο είναι το όφελος του Hycamtin κατά τις μελέτες;
Στον καρκίνο των ωοθηκών, έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Hycamtin, με συνολικό ποσοστό απόκρισης 16%. Στην κύρια μελέτη, το 21% των ασθενών που έλαβαν Hycamtin (23 από 112) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη (16 από 114).
Στον καρκίνο του πνεύμονα, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των τριών μελετών, το ποσοστό απόκρισης ήταν 20% (το Hycamtin χορηγήθηκε σε 480 ασθενείς). Σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με συμπτωματικό έλεγχο, το Hycamtin παρατείνει την επιβίωση των ασθενών κατά 12 εβδομάδες και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τους συνήθεις χημειοθεραπευτικούς συνδυασμούς. Το Hycamtin που χορηγήθηκε ως κάψουλα ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Hycamtin που χορηγήθηκε ως έγχυση.
Στον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, η μέση επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Hycamtin σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν 9, 4 μήνες σε σύγκριση με 6, 5 μήνες σε ασθενείς που ελάμβαναν μόνο σισπλατίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hycamtin;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων για την άμυνα του σώματος σε λοιμώξεις), η εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία που σχετίζεται με πυρετό) θρομβοπενία (μείωση των αιμοπεταλίων), αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα), λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), ναυτία, εμετός και διάρροια (που μπορεί να είναι σοβαρά) δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, βλεννογονίτιδα (φλεγμονή στο στόμα), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), ανορεξία (απώλεια όρεξης, που μπορεί να είναι σοβαρή), πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση και κόπωση. Η ουδετεροπενία, ως παρενέργεια του Hycantin,
μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου) που προκαλεί σοβαρό κοιλιακό πόνο, πυρετό και ίσως διάρροια και μπορεί να απαιτεί νοσοκομειακή θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Hycamtin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Hycamtin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τοποτεκάνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και σε ασθενείς που έχουν σοβαρή κατάθλιψη του μυελού των οστών (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) πριν την έναρξη της θεραπείας.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hycamtin;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Hycamtin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου των ωοθηκών ή του υποτροπιάζοντος μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καθώς και στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας (σε συνδυασμό με σισπλατίνη ) και συνεπώς συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το Hycamtin:
Στις 12 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην SmithKline Beecham άδεια κυκλοφορίας για την Hycamtin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Νοεμβρίου 2001 και στις 12 Νοεμβρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
