Τι είναι το Kentera;
Το Kentera είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο (ένα έμπλαστρο που μεταφέρει το φάρμακο μέσω του δέρματος) που περιέχει το δραστικό συστατικό οξυβουτυνίνη.
Για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Kentera;
Το Kentera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακράτειας επειγόντων περιστατικών (ξαφνική απουσία ελέγχου της ούρησης), αυξημένη συχνότητα ούρησης (ανάγκη συχνής ούρησης) και αιμάτωση της ουροδόχου κύστης (ξαφνική επείγουσα ανάγκη για ούρηση) σε ενήλικες με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη (ξαφνική συστολή μυς της ουροδόχου κύστης).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kentera;
Η συνιστώμενη δόση του Kentera είναι ένα επίθεμα που εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται στο ξηρό και άθικτο δέρμα της κοιλιάς, του ισχίου ή των γλουτών αμέσως μετά την αφαίρεσή του από το προστατευτικό φακελλίσκο. Πρέπει να επιλέγεται ένας νέος χώρος εφαρμογής για κάθε νέο έμπλαστρο, ώστε να αποφεύγεται η χρήση της ίδιας περιοχής δέρματος περισσότερο από μία φορά την εβδομάδα.
Πώς λειτουργεί το Kentera;
Η δραστική ουσία του Kentera, οξυβουτινίνη, είναι ένα αντιχολινεργικό φάρμακο. Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς στο σώμα, που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς M1 και M3. Στην κύστη αυτή προκαλείται η απελευθέρωση των μυών που ωθούν τα ούρα έξω. Αυτό προκαλεί αύξηση των ούρων που μπορεί να συγκρατήσει η ουροδόχος κύστη και αλλάζει τον τρόπο που οι μύες της ουροδόχου κύστης συστέλλονται καθώς γεμίζει η ουροδόχος κύστη.
Αυτό επιτρέπει στο Kentera να αποτρέψει την ακούσια ούρηση. Η οξυβουτυνίνη είναι διαθέσιμη στην αγορά από τη δεκαετία του 1970, με τη μορφή δισκίων για υπερβολική θεραπεία ουροδόχου κύστης.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kentera;
Το Kentera αποτέλεσε το αντικείμενο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 881 ασθενείς, κυρίως γυναίκες προχωρημένης ηλικίας, με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη. Σε μία μελέτη, το Kentera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) σε 520 ασθενείς. Στην άλλη μελέτη, το Kentera συγκρίθηκε με τολτεροδίνη σε κάψουλες (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση της ακράτειας ούρων) σε 361 ασθενείς. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των επεισοδίων ακράτειας για μια περίοδο τριών ή επτά ημερών.
Ποιο είναι το όφελος του Kentera κατά τις μελέτες;
Το Kentera ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. Μετά από 12 εβδομάδες, ο μέσος αριθμός επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά 19 (περίπου τρεις ανά ημέρα) με το Kentera, σε σύγκριση με τη μείωση των 15 επεισοδίων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Το Kentera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το tolterodine. και οι δύο θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των επεισοδίων κατά περίπου τρεις ημέρες την ημέρα.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Kentera;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kentera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού γύρω από το σημείο εφαρμογής της επικόλλησης). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kentera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Kentera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξυβουτυνίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην εκκένωση της ουροδόχου κύστης), σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές (προβλήματα στομάχου και εντέρου), μη ελεγχόμενο γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη οφθαλμική πίεση παρά τη θεραπεία) ή μυασθένεια gravis μια ασθένεια του νευρικού συστήματος και των μυών που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς με κίνδυνο τέτοιων καταστάσεων.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kentera;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Kentera είναι παρόμοια με αυτή
αυτή των δισκίων οξυβουτυνίνης που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Kentera υπερτερούν των κινδύνων στη συμπτωματική θεραπεία της ακράτειας επείγουσας ανάγκης και / ή της αυξημένης συχνότητας ούρησης και του tenesmus της ουροδόχου κύστης που μπορεί να επηρεάσουν ασθενείς με υπερδραστήριο σύνδρομο ουροδόχου κύστης. Επομένως, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Kentera.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kentera:
Στις 15 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε την άδεια κυκλοφορίας της Kentico στην Nicobrand Limited, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Ιουνίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Kentera μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009.
