Τι είναι το TOVIAZ;
Το TOVIAZ είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fesoterodine. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg (μπλε) και 8 mg (μπλε). Η παρατεταμένη απελευθέρωση σημαίνει ότι η φεσοτεροδίνη απελευθερώνεται αργά από το δισκίο μέσα σε λίγες ώρες.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TOVIAZ;
Το TOVIAZ χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερδραστήριο σύνδρομο ουροδόχου κύστης για τη θεραπεία των σχετικών συμπτωμάτων: αυξημένη συχνότητα ούρησης (ανάγκη συχνής ούρησης), επείγουσα ανάγκη (επείγουσα ανάγκη ούρησης) και επείγουσα ακράτεια (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το TOVIAZ;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, δεν πρέπει να μασώνται και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. Ο ασθενής αισθάνεται την πλήρη επίδραση της θεραπείας μετά από μια περίοδο μεταξύ δύο και οκτώ εβδομάδων. Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 8 mg μία φορά την ημέρα.
Η δόση του TOVIAZ πρέπει να είναι επαρκής ή το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ, ιδιαίτερα όταν λαμβάνουν και άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο το TOVIAZ μεταβολίζεται στον οργανισμό. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το TOVIAZ;
Η δραστική ουσία του TOVIAZ, η φεσοτεροδίνη, είναι ένα αντιχολινεργικό φάρμακο. Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς στο σώμα, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς, και αυτό αναγκάζει τους μύες στην ουροδόχο κύστη να χαλαρώσουν στην ουροδόχο κύστη. Με τον τρόπο αυτό αυξάνεται η ικανότητα της ουροδόχου κύστης και οι αλλαγές στον τρόπο σύσπασης των μυών της ουροδόχου κύστης καθώς γεμίζει η ουροδόχος κύστη. Αυτό επιτρέπει στο TOVIAZ να αποτρέπει την ακούσια ούρηση.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TOVIAZ;
Οι επιδράσεις του TOVIAZ ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Οι δύο κύριες μελέτες αφορούσαν 1 964 ασθενείς (μέση ηλικία: 58 έτη) και συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του TOVIAZ (4 ή 8 mg ημερησίως) με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Μία από τις μελέτες συνέκρινε επίσης το TOVIAZ με tolterodine (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σύνδρομο υπερλειτουργίας της ουροδόχου κύστης). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή, σε διάστημα 24 ωρών, του αριθμού των περιπτώσεων που οι ασθενείς ένιωθαν την ανάγκη για ούρηση, πριν και μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του TOVIAZ κατά τις μελέτες;
Το TOVIAZ ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την τολτεροδίνη για τη μείωση του αριθμού των περιπτώσεων διόγκωσης των ασθενών εντός 24 ωρών. Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς έκαναν ούρηση 12 φορές σε 24 ώρες. Αυτός ο αριθμός μειώθηκε κατά 1, 74 ή 1, 86 (δόση 4 mg) και 1, 94 (δόση 8 mg) μετά από 12 εβδομάδες λήψης του TOVIAZ και 1, 02 σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μείωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν τολτεροδίνη ήταν 1, 69.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το TOVIAZ;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του TOVIAZ (που εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ξηροστομία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TIOVAZ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το TIOVAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεσοτεροδίνη, στα φιστίκια, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το TOVIAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
- κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων).
- γαστρική συγκράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά).
- μη ελεγχόμενο γλαύκωμα υπό οξεία γωνία (αυξημένη οφθαλμική πίεση παρά τη θεραπεία).
- μυασθένεια gravis (ασθένεια που επηρεάζει τα νεύρα που προκαλούν μυϊκή αδυναμία).
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή ηπατική νόσο).
- ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί εξέλκωση και αιμορραγία.
- τοξικό μεγακόλωνα (πολύ σοβαρή επιπλοκή κολίτιδας).
Το TOVIAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο ή μέτρια έως σοβαρή νεφρική νόσο ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν σημαντική παρεμποδιστική επίδραση σε ένα από τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4). Αυτά είναι φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η αταναζαβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε HIV θετικούς ασθενείς), η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη καθώς και η νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TOVIAZ;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TOVIAZ αντισταθμίζουν τους κινδύνους για τη θεραπεία συμπτωμάτων (αυξημένη συχνότητα ούρων και / ή επείγουσα ανάγκη ή / και επείγουσα ακράτεια) που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το TOVIAZ.
Περισσότερες πληροφορίες για το TOVIAZ
Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited στην Pfizer Limited.
Για το πλήρες κείμενο της EPAR για το TOVIAZ κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2007.
