LOCABIOTAL ® Fusafungina

Την 01/04/2016, η ιταλική υπηρεσία φαρμάκων (Aifa) διέταξε την άμεση απόσυρση των συσκευασιών στην ιταλική αγορά του φαρμάκου.

Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της fusafungine δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνεπάγεται, ιδίως λόγω της πιθανής εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων

Το LOCABIOTAL® είναι φάρμακο που βασίζεται σε Fusafungine

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Προετοιμασίες για τη φάρυγγα κοιλότητα

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις LOCABIOTAL ® Fusafungina

Το LOCABIOTAL ® ενδείκνυται στην αντισηπτική, αντιβακτηριακή και αντιφλεγμονώδη θεραπεία ασθενειών της ανώτερης αναπνευστικής οδού, όπως η ιγμορίτιδα, η ρινίτιδα, η ρινοφαρυγγίτιδα, η λαρυγγίτιδα και η τραχειίτιδα.

Μηχανισμός δράσης LOCABIOTAL ® Fusafungine

Το δραστικό συστατικό Fusafungina του LOCABIOTAL® είναι ένα πεπτιδικό προϊόν που εξάγεται από μυκήτες του στελέχους Fusarium lateritium, ιδιαίτερα δραστικό τοπικά, δεδομένου του πολύ χαμηλού βαθμού συστηματικής απορρόφησης.

Η κλινική αποτελεσματικότητά του οφείλεται στις αντιβακτηριακές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητές του, οι οποίες αν και δεν χαρακτηρίζονται εξ ολοκλήρου φαίνεται να:

να μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά δομικής επιφάνειας των βακτηρίων, ασκώντας έτσι μια ευαίσθητη βακτηριοστατική και βακτηριοκτόνο δράση.
για τον προσδιορισμό μιας σημαντικής μείωσης στην έκκριση φλεγμονωδών κυτοκινών όπως ο ΤΝΡ άλφα, ελέγχοντας έτσι τη δραστικότητα των κυτταρικών στοιχείων της φλογώσεως και των ιστολυτικών της επιπτώσεων.
ασκούν αντιοξειδωτική δράση, προκαλώντας σημαντική μείωση της βλάβης που προκλήθηκε από τα αντιδραστικά είδη οξυγόνου.

Η απουσία ανιχνεύσιμης συστηματικής απορρόφησης βελτιώνει σημαντικά την ασφάλεια της αντιβιοτικής θεραπείας, μειώνοντας τον κίνδυνο εμφάνισης κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

ΤΟ FUSAFUNGINA ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ ΟΞΕΙΑΣ ΡΙΝΟΦΑΡΙΝΙΓΓΗΣ

Ρινολογίας. 2004 Dec · 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter Ο, Chabolle F.

Μελέτη που διεξήχθη σε περισσότερους από 500 ασθενείς που κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της Fusafungine στη θεραπεία της οξείας ρινοφαρυγγίτιδας, εξασφαλίζοντας μια σαφή και ταχεία βελτίωση των συμπτωμάτων σε μερικές ημέρες θεραπείας.

ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΜΟΙΒΑΙΟΤΗΤΑ ΤΗΣ FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002? 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Ενδιαφέρουσες εργασίες που πραγματοποιήθηκαν σε 166 ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες της ανώτερης αναπνευστικής οδού, γεγονός που καταδεικνύει πως ο Fusafugina μπορεί να καθορίσει μια ταχεία βελτίωση στα ρινικά και φάρυγγα συμπτώματα, παρέχοντας παράλληλα εξαιρετική ανοχή στον ασθενή και συμμόρφωση.

ΑΝΤΙΦΥΛΑΚΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ FUSAFUNGINA

Vestn Otorinolaringol. 2010? (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Πρόσφατη μελέτη που προσπαθεί να χαρακτηρίσει τις αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες του Fusafungine, υπογραμμίζοντας έτσι την απουσία σαφών μοριακών μηχανισμών που δικαιολογούν την αντιληπτή αντιφλεγμονώδη και αντιοξειδωτική δράση αυτού του μορίου.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

LOCABIOTAL ®

Στοματικό και ρινικό διάλυμα 50 mg Fusafungine ανά 5 ml προϊόντος.

Οι δόσεις και ο χρόνος λήψης θα πρέπει να καθορίζονται από το γιατρό σας βάσει της γενικής κατάστασης της υγείας του ασθενούς και της σοβαρότητας της κλινικής εικόνας του.

Γενικά, 2 σπρέι συνιστώνται από το στόμα ή από το ρουθούνι κάθε 4 ώρες για 4 ημέρες στη φάση της επίθεσης για να συνεχίσουν τη θεραπεία, όχι περισσότερο από δέκα ημέρες, με νεφελοποίηση από το στόμα ή στο ρουθούνι κάθε 4 ώρες.

Προειδοποιήσεις LOCABIOTAL ® Fusafungina

Η θεραπεία με το LOCABIOTAL® πρέπει απαραίτητα να ορίζεται και να ελέγχεται από το γιατρό σας.

Στην πραγματικότητα, συνιστάται να αποφεύγονται παρατεταμένες θεραπείες με την πάροδο του χρόνου, δεδομένου του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο προϊόν ή σε κάποιο από τα έκδοχα του όπως η προπυλενογλυκόλη και στην αύξηση της πιθανής επιλογής μικροβιακών στελεχών ανθεκτικών σε πολλαπλά φάρμακα.

Ο ασθενής που λαμβάνει LOCABIOTAL® θα πρέπει επίσης να εξετάσει την παρουσία αλκοόλης ως εκδόχου.

Συνιστάται να φυλάσσεται το φάρμακο μακριά από παιδιά.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Δεδομένης της έλλειψης μελετών ικανών να χαρακτηρίσουν πλήρως το προφίλ ασφάλειας του Fusafungine για την υγεία του εμβρύου και των βρεφών, συνιστάται να περιοριστεί η χρήση του LOCABIOTAL ® κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά την επόμενη περίοδο θηλασμού, αποκλειστικά σε περιπτώσεις αναπόφευκτης ανάγκης και πάντοτε υπό την επίβλεψη του γιατρού σας.

αλληλεπιδράσεις

Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων που αξίζουν κλινική σημείωση είναι προς το παρόν άγνωστες.

Αντενδείξεις LOCABIOTAL ® Fusafungine

Η χρήση του LOCABIOTAL ® αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα και σε παιδιά ηλικίας κάτω των 30 μηνών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η χρήση του LOCABIOTAL ® μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση φτέρνισμα, αλλαγές γεύσης, ερεθισμό στο λαιμό, βήχα, ναυτία, ξηροστομία και άλλα σημάδια τοπικού ερεθισμού.

Οι συστηματικές παρενέργειες, οι οποίες απαιτούν άμεση αναστολή της τρέχουσας θεραπείας, είναι σαφώς πιο σπάνιες.