Adrovance

Τι είναι η Adrovance;

Το Adrovance είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικά συστατικά: τρινδρική αλενδρονάτη και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Διατίθεται σε μορφή λευκών δισκίων (σχήμα καψακίου: 70 mg τριενυδατωμένου νατριούχου αλενδρονάτη και 2800 διεθνείς μονάδες [IU] χολοκαλσιφερόλης · ορθογώνια: 70 mg τριενύδρου νατριούχου αλενδρονάτης και 5 600 IU κολεκαλσιφερόλης).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adrovance;

Το Adrovance (που περιέχει 2 800 IU ή 5 600 IU χοληκαλσιφερόλη) χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει από την εμμηνόπαυση και οι οποίες διατρέχουν κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D. Adrovance 70 mg / 5, 600 IU ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D. Το Adrovance μειώνει τον κίνδυνο των σπονδύλων και των καταγμάτων του ισχίου.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Adrovance;

Η συνιστώμενη δόση του Adrovance είναι ένα δισκίο εβδομαδιαίως. Το φάρμακο ενδείκνυται για μακροχρόνιες θεραπείες.

Το δισκίο πρέπει να καταπίπτει με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (αλλά όχι ορυκτό) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάποση οποιουδήποτε τροφίμου, ποτού ή άλλου φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένων των αντιόξων, των συμπληρωμάτων ασβεστίου και των βιταμινών). Για να αποφευχθεί ο ερεθισμός του οισοφάγου, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώνει πριν από το τέλος του πρώτου γεύματος της ημέρας, το οποίο πρέπει να λάβει χώρα τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. Το δισκίο πρέπει να καταπίπτει ολόκληρο και δεν πρέπει να συνθλίβεται, να μασάζεται ή να διαλύεται στο στόμα.

Εάν η κανονική διατροφή δεν εξασφαλίζει επαρκή πρόσληψη ασβεστίου, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει συμπληρώματα ασβεστίου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς λειτουργεί το Adrovance;

Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν υπάρχει ανεπαρκής κύκλος εργασιών του αποικοδομητικού οστικού ιστού. Τα οστά γίνονται σταδιακά λεπτότερα και πιο εύθραυστα, έτσι είναι πιο εκτεθειμένα σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση λόγω χαμηλότερων επιπέδων γυναικείων ορμονών, οιστρογόνων, που επιτρέπουν τη διατήρηση των οστών.

Το Adrovance περιέχει δύο δραστικά συστατικά: alendronate και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). Το Alendronate είναι ένα διφωσφονικό άλας που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του '90 που δρα αναστέλλοντας τη δράση των οστεοκλαστών, τα κύτταρα που εμπλέκονται στην αποσύνθεση του οστικού ιστού. Αυτή η ανασταλτική δράση μειώνει την απώλεια οστικού ιστού. Η βιταμίνη D3 είναι μια θρεπτική ουσία που περιέχεται σε μερικά τρόφιμα, αλλά επίσης παράγεται από το δέρμα όταν εκτίθεται στο φως του ήλιου. Η βιταμίνη D3, καθώς και άλλες μορφές βιταμίνης D, είναι απαραίτητες για την απορρόφηση του ασβεστίου και τον κανονικό σχηματισμό οστικού ιστού. Δεδομένου ότι μία από τις αιτίες της οστεοπόρωσης είναι η ανεπαρκής πρόσληψη βιταμίνης D3 που παράγεται από την έκθεση στο ηλιακό φως, η Adrovance περιέχει βιταμίνη D3.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με την Adrovance;

Δεδομένου ότι η αλενδρονάτη και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη ξεχωριστά σε άλλα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η φαρμακευτική εταιρεία παρουσίασε στοιχεία από προηγούμενες μελέτες και δημοσιευμένα δεδομένα στην επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που έλαβαν αλενδρονάτη και βιταμίνη D σε ξεχωριστά δισκία.

Για να υποστηρίξει τη σύνδεση της αλενδρονάτης και της βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η φαρμακευτική εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη 717 ασθενών με οστεοπόρωση, συμπεριλαμβανομένων 682 μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών που πάσχουν από οστεοπόρωση, για να αποδείξει την ικανότητα της Adrovance να αυξάνει επίπεδα βιταμίνης D. Οι ασθενείς έλαβαν Adrovance 70 mg / 2 800 IU ή μόνο αλενδρονάτη μια φορά την εβδομάδα. Η κύρια παράμετρος για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D μετά από 15 εβδομάδες. Η μελέτη αυτή επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για επιπλέον 24 εβδομάδες για να συγκριθούν οι επιδράσεις στη συνέχιση της θεραπείας με Adrovance 70 mg / 2 800 IU ως μονοθεραπεία (μόνο) ή με την προσθήκη επιπλέον 2 800 IU βιταμίνης D3 (ισοδύναμη με χρήση του Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Ποιο είναι το όφελος του Adrovance κατά τις μελέτες;

Οι πληροφορίες που παρουσίασε η εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έδειξαν ότι η δόση του alendronate που περιέχεται στο Adrovance είναι ίδια με εκείνη που απαιτείται για την αποφυγή απώλειας οστικής μάζας.

Συμπληρωματικές μελέτες έχουν δείξει ότι η προσθήκη βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο που περιέχει αλενδρονάτη θα μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα βιταμίνης D: μετά από 15 εβδομάδες λιγότεροι ασθενείς ανέφεραν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D όταν υποβλήθηκαν σε αγωγή με Adrovance 70 mg / 2 800 IU 11%) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο αλενδρονάτη (32%). Στη μελέτη επέκτασης, αν και ο ίδιος αριθμός ασθενών που έλαβαν Adrovance 70 mg / 2 800 IU και Adrovance 70 mg / 5 600 IU είχαν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D, οι ασθενείς που έλαβαν Adrovance 70 mg / 5 600 IU εμφάνισαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της διάρκειας της μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Adrovance;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Adrovance (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος (δυσφορία στο στομάχι), δυσπεψία (δυσπεψία), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, έλκη στον οισοφάγο, δυσφαγία κατάποση), κοιλιακή διάταση (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέων και μυοσκελετικούς πόνους (οστά, μύες, αρθρώσεις). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adrovance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Adrovance δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο alendronate, στη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Adrovance δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται παρουσία ανωμαλιών του οισοφάγου, σε ασθενείς με υπασβεστιαιμία (ανεπάρκεια ασβεστίου) και σε ασθενείς που δεν μπορούν να σταθούν ή να καθίσουν σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adrovance;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Adrovance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση με κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D. Η επιτροπή συνέστησε την απελευθέρωση της χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Adrovance.