Τι είναι το Zurampic - Lesinurad που χρησιμοποιείται και για το οποίο χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο;
Το Zurampic είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολέα οξειδάσης ξανθίνης, άλλο τύπο φαρμάκου για ουρική αρθρίτιδα, όταν ο αναστολέας οξειδάσης ξανθίνης από μόνη της δεν μπορεί να ελέγξει επαρκώς τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Η ουρική αρθρίτιδα οφείλεται στη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ειδικά στα δάκτυλα των ποδιών, που προκαλούν πόνο και οίδημα.
Το Zurampic περιέχει το ενεργό συστατικό lesinurad.
Πώς χρησιμοποιείται το Zurampic - Lesinurad;
Το Zurampic διατίθεται ως δισκία των 200 mg. Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg μία φορά την ημέρα, που λαμβάνεται το πρωί ταυτόχρονα με το φάρμακο αναστολέα της οξειδάσης ξανθίνης όπως η αλλοπουρινόλη ή η φεβουξοστάτη.
Οι ασθενείς πρέπει να πίνουν πολλά υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν διακοπεί η θεραπεία με τον αναστολέα της οξειδάσης ξανθίνης, τότε η θεραπεία με Zurampic πρέπει επίσης να διακοπεί με τον ίδιο τρόπο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή
Πώς λειτουργεί το Zurampic - Lesinurad;
Το δραστικό συστατικό στο Zurampic, lesinurad, βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από το σώμα. Το Lesinurad δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «μεταφορέας ουρικού οξέος 1» (URAT1) στα νεφρά. Το URAT1 κανονικά επιτρέπει σε ένα μέρος του ουρικού οξέος να επιστρέψει στο αίμα μετά την διήθηση των νεφρών. Με την παρεμπόδιση του URAT1, περνιέται περισσότερο ούριο οξύ στα ούρα και λιγότερο παραμένει στο αίμα.
Το Zurampic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολέα οξειδάσης ξανθίνης όπως αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη. Οι αναστολείς της οξειδάσης ξανθίνης μειώνουν την παραγωγή ουρικού οξέος στο σώμα. Έτσι, η προσθήκη Zurampic σε θεραπεία με αναστολέα οξειδάσης ξανθίνης μειώνει περαιτέρω τα επίπεδα ουρικού οξέος. Αυτό αποτρέπει τη συσσώρευση ουρικού οξέος στις αρθρώσεις όπου μπορεί να προκαλέσει πόνο, οίδημα και βλάβη στις αρθρώσεις
Ποια είναι τα οφέλη του Zurampic - Lesinurad σε μελέτες;
Το Zurampic αναλύθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.200 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αλλοπουρινόλη. Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα τους δεν ελέγχθηκε επαρκώς μόνο με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg / λίτρο στην αρχή της μελέτης. Αυτές οι μελέτες συνέκριναν την επίδραση της προσθήκης Zurampic ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που έλαβαν αλλοπουρινόλη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα έπεσε κάτω από 60 mg / λίτρο μετά από 6 μήνες θεραπείας. Η προσθήκη Zurampic 200 mg μία φορά την ημέρα ήταν αποτελεσματική στο 55% των ασθενών (222 στους 405). Αυτό σε σύγκριση με το 26% των ασθενών (104 από τους 407) που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιπλέον της αλλοπουρινόλης.
Μια τρίτη σημαντική μελέτη περιελάμβανε 324 ενήλικες που είχαν τουλάχιστον ένα μετρήσιμο tofo (μεγάλη ποσότητα ουρικού οξέος εντός ή γύρω από μια άρθρωση ή κάτω από το δέρμα) και με υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (πάνω από 80 mg / λίτρο χωρίς φαρμακευτική αγωγή για ουρική αρθρίτιδα ή μεγαλύτερη από 60 mg / λίτρο παρά τη θεραπεία με αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη). Οι ασθενείς υποβλήθηκαν αρχικά σε θεραπεία με φεβουξοστάτη μόνο για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια με περισσότερους φεβουξοστάτες ή Zurampic ή εικονικό φάρμακο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα έπεσε κάτω από 50 mg / λίτρο μετά από 6 μήνες θεραπείας. Συνολικά, το Zurampic 200 mg μία φορά την ημέρα ήταν αποτελεσματικό στο 57% των ασθενών (60 από τους 106). Αυτό σε σύγκριση με το 47% των ασθενών (51 από 109) στους οποίους χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο. Εάν εξετάσουμε μόνο ασθενείς στους οποίους το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν μειώθηκε επαρκώς όταν χορηγήθηκε μόνο με φεβουξοστάτη, το επίπεδο μειώθηκε σε λιγότερο από 50 mg / λίτρο σε 44% των ασθενών (26 στους 59) που έλαβαν Zurampic σε σύγκριση με Το 24% των ασθενών (12 από τους 51) που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Zurampic - Lesinurad;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zurampic (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι η γρίπη, ο πονοκέφαλος, η καούρα και η (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση) επιστροφή στο στόμα των οξέων του στομάχου και αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης της νεφρικής λειτουργίας). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η νεφρική ανεπάρκεια, η μειωμένη νεφρική λειτουργία και οι πέτρες στα νεφρά, που έπληξαν λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zurampic, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν Zurampic εάν υποφέρουν από σύνδρομο λύσης όγκου (μια επιπλοκή λόγω της ραγδαίας ρήξης των καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρκίνο) ή μια σπάνια κληρονομική διαταραχή γνωστή ως σύνδρομο Lesch-Nyhan, οι οποίες αυξάνουν και οι δύο επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα. Ακόμη και ασθενείς με πολύ κακή νεφρική λειτουργία ή που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, δεν πρέπει να λαμβάνουν Zurampic. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zurampic - Lesinurad;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zurampic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Σε συνδυασμό με αναστολέα οξειδάσης ξανθίνης, το Zurampic μείωσε τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα των οποίων τα αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος δεν ελέγχονταν επαρκώς με αναστολέα οξειδάσης ξανθίνης. Με την πάροδο του χρόνου, ορατές καταθέσεις ουρικού οξέος εξαφανίστηκαν σε έναν αυξανόμενο αριθμό ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Zurampic και φεβουξοστάτη και λιγότεροι ασθενείς είχαν επαναλαμβανόμενες προσβολές ουρικής αρθρίτιδας. Κίνδυνοι όπως η βλάβη στα νεφρά ή τα καρδιακά προβλήματα περιλαμβάνονται στις πληροφορίες για το προϊόν.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zurampic - Lesinurad;
Η νεφρική λειτουργία των ασθενών θα παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zurampic και ο γιατρός θα συμβουλεύει τον ασθενή να λαμβάνει επαρκή ρευστά κατά τη διάρκεια της ημέρας και να παίρνει πάντα το Zurampic είτε με αλλοπουρινόλη είτε με φεβουξοστάτη, για να αποτρέψει τη νεφρική βλάβη που προκαλείται από το Zurampic.
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zurampic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Zurampic, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Zurampic θα πραγματοποιήσει μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών, κυκλοφορικών ή νεφρικών διαταραχών σε ασθενείς που λαμβάνουν Zurampic, ιδιαίτερα σε ασθενείς που έχουν πάθει προηγουμένως τέτοιες διαταραχές. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zurampic.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Zurampic - Lesinurad
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zurampic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
