Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το Metalyse έρχεται με τη μορφή φιαλιδίου που περιέχει λευκή σκόνη και προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη για να σχηματίσει ενέσιμο διάλυμα.
Το Metalyse περιέχει τη δραστική ουσία tenecteplase.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Metalyse χρησιμοποιείται για τη διάλυση θρόμβων αίματος που σχηματίζονται σε αγγεία της καρδιάς σε ασθενείς που υπάρχουν υπόνοιες ότι έπασχαν από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή).
Το Metalyse χορηγείται εντός 6 ωρών από τα πρώτα συμπτώματα καρδιακής προσβολής.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Το Metalyse πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση θρομβολυτικής αγωγής.
Η θεραπεία με το Metalyse πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση των καρδιακών προσβολών.
Το Metlyse πρέπει να χορηγείται ως μία μόνο ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) σε περίπου 10 δευτερόλεπτα. Η δόση πρέπει να είναι κατάλληλη για το βάρος του ασθενούς (βλ. Φύλλο οδηγιών χρήσης). Δίνεται μαζί με άλλα φάρμακα (ασπιρίνη, ηπαρίνη) που εμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Μηχανισμοί δράσης
Το Metalyse είναι ένα θρομβολυτικό (επίσης γνωστό ως ινωδολυτικό, καθώς διαλύει θρόμβους αίματος, οι οποίοι είναι κατασκευασμένοι από μια ουσία που ονομάζεται ινώδες). Το δραστικό συστατικό στο Metalyse, tenecteplase, είναι μια τροποποιημένη μορφή του φυσικού ενζύμου, ενεργοποιητή του ανθρώπινου πλασμινογόνου. Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να το παράγει. Η tenecteplase είναι ενεργοποιητής πλασμινογόνου, δηλαδή ενεργοποιεί τη μετατροπή μιας ουσίας (πλασμινογόνο) σε πλασμίνη. Η πλασμίνη υποβαθμίζει τους θρόμβους. Στο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σχηματίσθηκαν θρόμβοι στις αρτηρίες που πηγαίνουν στην καρδιά. Το Metalyse διαλύει θρόμβους αίματος και βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής ροής αίματος στην καρδιά.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του Metalyse αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη μελέτη (ASSENT II) σε περίπου 17.000 ασθενείς. Το Metalyse με τη μορφή έγχυσης συγκρίθηκε με την αλπεπλάση (ακριβές αντίγραφο του ενεργοποιητή πλασμινογόνου του ανθρώπινου ιστού που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού) ως έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Στις μελέτες μελετήθηκε ο ρυθμός θνησιμότητας στις 30 ημέρες μετά τη θεραπεία και ο ρυθμός αιμορραγίας.
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Το Metalyse έχει αποδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση για τη μείωση της θνησιμότητας σε 30 ημέρες (6, 2% και για τις δύο θεραπείες). Η Metalyse έδειξε μια σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης μη ενδοκρανιακών (όχι στην εγκεφαλική) αιμορραγία σε σύγκριση με την αλτεπλάση, με αποτέλεσμα τη μικρότερη ανάγκη μετάγγισης.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Η κύρια παρενέργεια του Metalyse είναι η αιμορραγία, συνήθως στο σημείο της ένεσης. Μπορεί επίσης να προκαλέσει υπόταση, ακανόνιστο καρδιακό παλμό και πόνο στο στήθος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. Εγκεφαλική αιμορραγία (στον εγκέφαλο) μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή χρόνια αναπηρία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Metalyse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Metalyse δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην tenecteplase ή α
οποιοδήποτε άλλο έκδοχο ή σε άτομα που έχουν αιμορραγία ή είχαν πρόσφατη αιμορραγία ή μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ή που έχουν μια ασθένεια που προκαλεί αιμορραγία (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο στο παρελθόν ή σοβαρή υπέρταση). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Metalyse είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τους ασθενείς που χρειάζονται θρομβολυτική θεραπεία για ύποπτο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Metalyse.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 23 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για την Metalyse.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Φεβρουαρίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Μάρτιος 2006
