ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Riprazo HCT;
Το Riprazo HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως ωοειδή δισκία (λευκά: 150 mg αλισκιρένη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη, ανοικτό κίτρινο: 150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, ανοιχτό μωβ: 300 mg αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη 12, 5 mg, κίτρινη διαυγές: 300 mg αλισκιρένης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Αυτό το φάρμακο είναι παρόμοιο με το Rasilez HCT, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο παρασκευαστής του Rasilez HCT θεώρησε ότι τα σχετικά με αυτό επιστημονικά δεδομένα θα μπορούσαν επίσης να χρησιμοποιηθούν για το Riprazo HCT («συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Τι είναι το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Riprazo HCT ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το Riprazo HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη λήψη μόνο της αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη που λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία, για να αντικαταστήσουν τις ίδιες δόσεις των δύο δραστικών συστατικών.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η συνιστώμενη δόση του Riprazo HCT είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το Riprazo HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ. Η δοσολογία εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και / ή υδροχλωροθειαζίδης που είχαν προηγουμένως ληφθεί από τον ασθενή.
Σε ασθενείς που έλαβαν μόνο αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη, μπορεί να είναι απαραίτητη η λήψη των δύο ουσιών σε ξεχωριστά δισκία και η προσαρμογή των δόσεων πριν από τη μετάβαση στο Riprazo HCT. Μετά τη λήψη του Riprazo HCT για δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη.
Σε ασθενείς που ελέγχονται επαρκώς με τα δύο δραστικά συστατικά, η δόση του Riprazo HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που πήρε προηγουμένως ο ασθενής.
Πώς δρα το Riprazo HCT - η αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Riprazo HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης. Αναστέλλει τη δράση ενός ανθρώπινου ενζύμου, που ονομάζεται ρενίνη, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτασίνη Ι. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη ΙΙ, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί συρρίκνωση του αιμοφόρα αγγεία). Όταν η παραγωγή αγγειοτενσίνης Ι φράσσεται, τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II μειώνονται. Ως αποτέλεσμα, τα αγγεία διαστέλλονται (αγγειοδιαστολή) και η πίεση του αίματος πέφτει.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης. Προκαλεί αύξηση της παραγωγής ούρων και κατά συνέπεια μείωση της ποσότητας υγρών στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών παράγει ένα περαιτέρω αποτέλεσμα που είναι η μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά. Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, ο κίνδυνος που προκαλείται από την υπέρταση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνεται.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Riprazo HCT;
Η αλισκιρένη χορηγείται μόνο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007 ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo. Η εταιρεία παρουσίασε τις πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της αλισκιρένης και έλαβε από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζοντας την αίτηση για το Riprazo HCT καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
Γενικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών που αφορούσαν περίπου 9000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση. Οι περισσότερες από τις μελέτες αφορούσαν ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση και μελέτη με ασθενείς με σοβαρή υπέρταση. Οι μελέτες συνέκριναν τον συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη που ελήφθησαν χωριστά ή με άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη). Η διάρκεια των μελετών κυμαινόταν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της φάσης ηρεμίας του καρδιακού παλμού (διαστολική πίεση) ή κατά τη φάση συστολής των καρδιακών κοιλοτήτων (συστολική πίεση). Διεξήχθησαν τρεις περαιτέρω μελέτες για να δείξουν ότι τα δραστικά συστατικά απορροφήθηκαν από το σώμα με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν όταν ελήφθησαν σε ξεχωριστά δισκία και με τη μορφή Riprazo HCT.
Ποιο είναι το όφελος του Riprazo HCT κατά τις μελέτες;
Το Riprazo HCT ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης. Σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελεγχόταν επαρκώς με τη χρήση αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ως μονοθεραπεία, η μετάβαση στο συνδυασμό τους είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με την πρόσληψη μόνο ενός δραστικού συστατικού.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Riprazo HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Riprazo HCT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Riprazo HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, στην υδροχλωροθειαζίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ή σε σουλφοναμίδες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αγγειοοίδημα (υποδόρια οίδημα) με αλισκιρένη, οι οποίοι έχουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή των οποίων τα επίπεδα καλίου είναι πολύ χαμηλά ή εκείνα που είναι πολύ υψηλά σε ασβέστιο. Το Riprazo HCT δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος), ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ασθένειας της ουροδόχου κύστης). καρδιακά προβλήματα). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες ή θηλασμό. Η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Γιατί εγκρίθηκε το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Yondelis υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων μετά από αποτυχία της θεραπείας με ανθρακυκλίνη και ifosfamide ή που δεν είναι επιλέξιμες λαμβάνουν τέτοιους πράκτορες. Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι ενδείξεις των επιδράσεων του Yondelis βασίζονται κυρίως στη θεραπεία του λιποσάρκωμα και του λεμοσιοσαρκώματος. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Yondelis.
Το Yondelis εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένου ότι η ασθένεια ήταν σπάνια, δεν ήταν δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το Yondelis. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες κάθε χρόνο και, αν χρειαστεί, θα ενημερώνεται.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Riprazo HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και για το λόγο αυτό συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Riprazo HCT - αλισκιρένη / υδροχλωροθειαζίδη
Στις 13 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Riprazo HCT. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Riprazo HCT, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2011.
