(ελεύθερα μεταφρασμένο από ένα κείμενο στα αγγλικά)
Τι είναι ένα βιολογικό φάρμακο;
Ένα βιολογικό φάρμακο είναι ένα φάρμακο που περιέχει μια δραστική ουσία που παράγεται από ή προέρχεται από έναν ζωντανό οργανισμό. Η ινσουλίνη, για παράδειγμα, είναι στην πραγματικότητα ένα βιολογικό φάρμακο, δεδομένου ότι σήμερα συντίθεται από έναν ζωντανό οργανισμό (όπως έναν μύκητα ή ένα βακτήριο), ο οποίος χάρη στις τεχνικές γενετικού ανασυνδυασμού εκφράζει το DNA που είναι απαραίτητο για τη σύνθεση αυτού ορμονών.
Τι είναι ένα βιοποιογενές φάρμακο;
Ένα βιομοιογενές φάρμακο είναι ένα φάρμακο που περιέχει ένα δραστικό συστατικό πολύ παρόμοιο με εκείνο που χαρακτηρίζει ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί για το εμπόριο από τα αρμόδια ινστιτούτα στον τομέα. Για το λόγο αυτό, γενικά, τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται στις ίδιες δόσεις για τη θεραπεία της ίδιας ασθένειας. Τα συστατικά είναι παρόμοια, αν όχι ταυτόσημα, όπως και το όνομα του δραστικού συστατικού.
Παρά τις ομοιότητες αυτές, η απόφαση να ληφθεί το ένα ή το άλλο φάρμακο είναι αποκλειστικά και αποκλειστικά από τον γιατρό. στην πραγματικότητα μπορεί να υπάρχουν κάποιες ελαφρώς διαφορετικές ενδείξεις και παρενέργειες, που καθιστούν πιο κατάλληλο τη χρήση ενός φαρμάκου από το άλλο.
Με ποια κριτήρια βασίζεται η άδεια κυκλοφορίας για βιοϊσοδύναμο φάρμακο;
Όπως όλα τα φάρμακα, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα απαιτούν επίσης άδεια κυκλοφορίας πριν αυτά είναι διαθέσιμα για αγορά. Η άδεια αυτή εκδίδεται από ανταγωνιστικό φορέα, όπως ο ΕΜΕΑ, με την επιφύλαξη της αξιολόγησης μιας σειράς μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του φαρμάκου.
Τα καινοτόμα φάρμακα προστατεύονται από τον ανταγωνισμό για ορισμένο χρονικό διάστημα. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, άλλες φαρμακευτικές εταιρείες μπορούν να αποκτήσουν την άδεια κυκλοφορίας για βιολογικά ανάλογα φάρμακα.
Πώς αξιολογείται ένα βιοσιακό φάρμακο;
Δεδομένου ότι κατά τη στιγμή που μπορούν να διατεθούν στο εμπόριο τα βιοσυμπιεστέλαια, το βιολογικό φάρμακο αναφοράς έχει ήδη χρησιμοποιηθεί επί σειρά ετών, υπάρχουν σημαντικές μελέτες και πληροφορίες σχετικά με αυτό το θέμα. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη για περαιτέρω και τόσο μακρά διαδικασία αξιολόγησης, ακόμη και αν ο νομοθέτης σε αυτό το θέμα απαιτεί σειρά μελετών που καταδεικνύουν κατηγορηματικά την απουσία σημαντικών διαφορών όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια κατά τη χρήση. Περαιτέρω, εάν οι θεραπευτικές ενδείξεις είναι διαφορετικές, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια χρήσης του βιομοιογόνου φαρμάκου πρέπει επίσης να αποδειχθεί με αναφορά στη νέα διαταραχή ή ασθένεια που προορίζεται να αντιμετωπιστεί.
Εκτός από αυτές τις αυστηρές μελέτες, οι αρμόδιοι φορείς στον τομέα απαιτούν την παραγωγή βιοποιοϊκού φαρμάκου που να τηρεί τα ίδια ποιοτικά πρότυπα όπως για όλα τα άλλα φάρμακα. Προφανώς και με αυτή την έννοια δεν υπάρχει έλλειψη ακριβούς και περιοδικού ελέγχου της συμμόρφωσης με τους ισχύοντες νόμους για το θέμα.
Πώς παρακολουθείται η ασφάλεια ενός βιοσιακού φαρμάκου;
Η ασφάλεια όλων των ναρκωτικών, συμπεριλαμβανομένων των παρόμοιων, εξακολουθεί να παρακολουθείται προσεκτικά ακόμη και μετά την έγκριση της εμπορίας. Ειδικότερα, ο νόμος απαιτεί από κάθε φαρμακευτική εταιρεία να διαθέτει σύστημα παρακολούθησης της ασφάλειας των νέων φαρμάκων που πωλούνται, συμπεριλαμβανομένης οποιασδήποτε ανοσολογικής αντίδρασης (πιθανά αλλεργικά φαινόμενα). Προφανώς, ακόμη και στην περίπτωση αυτή, οι αρμόδιοι φορείς ελέγχουν ότι αυτό το σύστημα παρακολούθησης συμμορφώνεται με τα πρότυπα που απαιτούνται από την ισχύουσα νομοθεσία.
