Χαρακτηριστικά του φαρμακευτικού προϊόντος
Το GONAL-f διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες πένες ή ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Το GONAL-f περιέχει τη δραστική ουσία follitropin alfa.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Η θεραπεία με GONAL-f ενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Γυναίκες με γονιμοποίηση (δηλαδή όπου η ωορρηξία απουσιάζει) που δεν ανταποκρίνονται σε θεραπεία με κιτρικό κλομιφαίνιο (άλλο φάρμακο που διεγείρει την ωορρηξία).
• Οι γυναίκες υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (όπως γονιμοποίηση in vitro). Το GONAL-f χορηγείται για να διεγείρει την ωοθήκη για να παράγει περισσότερα από ένα αυγά κάθε φορά.
• Γυναίκες με σοβαρή βλάβη της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της θυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH). Το GONAL-f χορηγείται σε συνδυασμό με ένα παρασκεύασμα LH για την τόνωση της ωορρηξίας στις ωοθήκες.
Το GONAL-f μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για την πρόκληση παραγωγής σπέρματος σε άνδρες που πάσχουν από υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό (μια σπάνια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια ορμονών).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Τρόπος χρήσης
Η θεραπεία με GONAL-f θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας. Το GONAL-f θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια (κάτω από το δέρμα). Εάν χρησιμοποιείται η σκόνη, πρέπει να αναμιχθεί με τον διαλύτη που παρέχεται αμέσως πριν τη χρήση. εάν είναι απαραίτητο, μπορούν να διαλυθούν περισσότερα από ένα δοχεία προϊόντος σε αμπούλα διαλύτη. Η υποδόρια ένεση του GONAL-f μπορεί να πραγματοποιηθεί από τον ασθενή ή τον σύντροφο, εφόσον είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης του GONAL-f εξαρτώνται από τη χρήση (βλέπε παραπάνω) και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. Για πλήρη περιγραφή των δόσεων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μηχανισμοί δράσης
Η δραστική ουσία του GONAL-f, η follitropin alfa, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FHS (ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων). Στο σώμα, η FSH ρυθμίζει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την ωορρηξία και στους άνδρες η παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις. Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιείται ως φάρμακο εξήχθη από τα ούρα. Η follitropin alfa που περιέχεται στο φαρμακευτικό προϊόν GONAL-f παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινη FSH.
Μελέτες πραγματοποιήθηκαν
Η αποτελεσματικότητα του GONAL-f μελετήθηκε σε μια διαδικασία υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σε 470 ασθενείς και σε 222 γυναίκες που δεν μπορούσαν να ωορρηξούν. Σε αυτές τις μελέτες, το GONAL-f συγκρίθηκε με την ανθρώπινη FSH που εξήχθη από τα ούρα. Το GONAL-f έχει επίσης μελετηθεί σε 38 γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH / FSH και σε 19 άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό. Δεδομένης της σπανιότητας αυτών των ασθενειών, οι δύο μελέτες δεν ελέγχθηκαν (το GONAL-f δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία).
Οφέλη που διαπιστώθηκαν μετά τις μελέτες
Στις διαδικασίες υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, το GONAL-f ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το συγκριτικό για την τόνωση της ωοθήκης. Σε γυναίκες με γονιμότητα, η ωορρηξία προκαλείται από το GONAL-f στο 84% των γυναικών σε σύγκριση με το 91% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τον συγκριτή. Το GONAL-f έχει επίσης αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην τόνωση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LF / FSH. Στη μελέτη που διεξήχθη σε άνδρες GONAL-f προκάλεσε παραγωγή σπέρματος: το 63% των ασθενών πέτυχε αριθμό σπερματοζωαρίων άνω των 1, 5 εκατομμυρίων / ml.
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH / FSH και σε άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό, ο αριθμός των ασθενών ήταν μικρός αλλά αποδεκτός, δεδομένης της σπανιότητας αυτών των παθήσεων.
Συσχετισμένοι κίνδυνοι
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κύστεις ωοθηκών, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, αιμάτωμα, οίδημα και / ή ερεθισμός) και κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το GONAL-f περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορεί να συμβεί ότι οι ωοθήκες αποκρίνονται σε υπερβολική θεραπεία (σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών), ειδικά εάν έχει χρησιμοποιηθεί hCG. τόσο ο γιατρός όσο και οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη δυνατότητα.
Το GONAL-f δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φολλιτροπίνη άλφα, FSH ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε ασθενείς με όγκους της υπόφυσης, του υποθαλάμου, του μαστού, της μήτρας ή «ωοθηκών. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε άτομα στα οποία δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση (όπως σε ασθενείς με ωοθηκική ή πρωτογενή ορχική αποτυχία). Στις γυναίκες αντενδείκνυται παρουσία διεύρυνσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλονται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών ή γυναικολογική αιμορραγία. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λόγοι έγκρισης
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του GONAL-f υπερτερούν των κινδύνων που παρουσιάζουν οι γυναίκες με ανωovία, σε γυναίκες που πρέπει να ωορρηξούν πριν υποβληθούν σε θεραπεία γονιμότητας, με ωχρινοτρόπο ορμόνη για διέγερση ανάπτυξης θυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH και σε άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό. Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το GONAL-f.
Περισσότερες πληροφορίες
Στις 20 Οκτωβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Limited για το GONAL-f. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2000 και στις 20 Οκτωβρίου 2005. Για την πλήρη αξιολόγηση της αξιολόγησης (EPAR) κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: Απρίλιος 2006
