Τι είναι το Ledaga - Clormetina και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Ledaga είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του δέρματος που ονομάζεται μυκητίαση μυκητίασης fungoides. Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία clormetina.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με αυτόν τον καρκίνο του δέρματος είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η Ledaga χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 22 Μαΐου 2012.
Το Ledaga είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» (στην προκειμένη περίπτωση Caryolysine) το οποίο περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό και χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό. Η διαφορά μεταξύ Ledaga και Caryolysine είναι ότι η Ledaga είναι διαθέσιμη σε πήκτωμα και η Caryolysine ήταν διαθέσιμη ως υγρό για να αραιωθεί πριν από την εφαρμογή στο δέρμα.
Πώς χρησιμοποιείται το Ledaga - Clormetina;
Το Ledaga μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία με το Ledaga πρέπει να ξεκινά από γιατρό με επαρκή εμπειρία.
Το Ledaga, το οποίο διατίθεται ως πηκτή, εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα σε ένα λεπτό στρώμα στις πληγείσες περιοχές του δέρματος. Πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή για να αποφευχθεί η επαφή του με περιοχές που δεν έχουν προσβληθεί από τη νόσο. Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς αναπτύξουν φουσκάλες ή ανοικτές πληγές. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί η Ledaga - Clormetina;
Η δραστική ουσία του Ledaga, η κλομερίνη, ανήκει σε μια ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται "αλκυλιωτικοί παράγοντες". Οι αλκυλιωτικοί παράγοντες λειτουργούν με σύνδεση με το DNA των κυττάρων καθώς διαιρούνται. Το αποτέλεσμα είναι ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και τελικά να πεθάνουν.
Ποιο είναι το όφελος του Ledaga - Clormetina σύμφωνα με τις μελέτες;
Η εταιρεία παρείχε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, η οποία δείχνει ότι η κλομερίνη, το δραστικό συστατικό του Ledaga, είναι αποτελεσματική στην θεραπεία μυκητιακών μυκήτων δερματικών μυκητιασικών μυκήτων.
Επιπλέον, μια μελέτη 260 ασθενών διαπίστωσε ότι η Ledaga ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με μια αλοιφή που περιείχε την ίδια ποσότητα κλομερίνης. Η αποτελεσματικότητα της αλοιφής θεωρήθηκε συγκρίσιμη με εκείνη του φαρμάκου αναφοράς Caryolysine. Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως πλήρης ή μερική βελτίωση της βαθμολογίας "CAILS", η οποία λαμβάνει υπόψη διαφορετικά χαρακτηριστικά του καρκίνου, όπως το μέγεθος και την εμφάνιση της αλλοιώσεως του δέρματος. Το Ledaga ήταν αποτελεσματικό στο 58% των ασθενών (76 στους 130 ασθενείς) μετά από τουλάχιστον έξι μήνες θεραπείας σε σύγκριση με το 48% των ασθενών (62 από τους 130) που χρησιμοποίησαν αλοιφή.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την Ledaga - Clormetina;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ledaga (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος με ερυθρότητα, εξάνθημα, πόνος και αίσθημα καύσου), δερματική λοίμωξη και κνησμός. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ledaga - Clormetina;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η Ledaga είχε παρουσιάσει συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στην Caryolysine και ικανοποιητική ποιότητα. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση της Caryolysine, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθούν για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Ledaga - Clormetina;
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ledaga θα προμηθεύσει υλικό για να αποφευχθεί τυχαία επαφή με το φάρμακο, ειδικά στα μάτια και στο εσωτερικό της μύτης και του στόματος. Αυτό το υλικό θα αποτελείται από μια σφραγισμένη πλαστική σακούλα που προστατεύει το παιδί για την ασφαλή φύλαξη του φαρμάκου στο ψυγείο και σε μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με οδηγίες σχετικά με τον τρόπο σωστής εφαρμογής του φαρμάκου.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ledaga έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για Ledaga - Clormetina
Για το πλήρες EPARP της Ledaga συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ledaga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα που σχετίζεται με το Ledaga διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Σήμανση των σπάνιων ασθενειών.
