Τι είναι το Combivir;
Το Combivir είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: λαμιβουδίνη (150 mg) και ζιδοβουδίνη (300 mg). Διατίθεται ως λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Combivir;
Το Combivir είναι ένα αντιικό φάρμακο. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Combivir;
Η θεραπεία με το Combivir πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg, η συνιστώμενη δόση του Combivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Σε παιδιά με σωματικό βάρος μεταξύ 14 και 30 kg, ο αριθμός των δισκίων και των μισών δισκίων που πρέπει να λαμβάνονται εξαρτάται από το σωματικό βάρος. Τα παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg θα πρέπει να λαμβάνουν ξεχωριστά προφορικά διαλύματα που περιέχουν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη. Τα παιδιά που λαμβάνουν Combivir πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παρενέργειες.
Το Combivir μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. Θεωρητικά, τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, αλλά οι ασθενείς που δεν μπορούν να το κάνουν μπορούν να τα συντρίψουν, να τα προσθέσουν σε μια μικρή ποσότητα τροφής ή ποτού και να τα πάρουν αμέσως. Στην περίπτωση ασθενών που πρέπει να διακόψουν τη λήψη λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης ή που πρέπει να αλλάξουν δόσεις λόγω προβλημάτων στους νεφρούς, το ήπαρ ή το αίμα, είναι απαραίτητο να χρησιμοποιηθούν ξεχωριστά φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Combivir;
Και τα δύο δραστικά συστατικά του Combivir, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Και οι δύο δρουν με τον ίδιο τρόπο, εμποδίζοντας τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV που επιτρέπει στον ιό να μολύνει τα κύτταρα και να αναπαραχθεί. Το Combivir, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Combivir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV
ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Combivir;
Δεδομένου ότι η ζιδοβουδίνη είναι διαθέσιμη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τα μέσα της δεκαετίας του '80 και η λαμιβουδίνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ από το 1996 (Epivir), η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες που προέκυψαν από προηγούμενες μελέτες για το συνδυασμό των δύο ουσιών. Η εταιρεία συνέκρινε επίσης το δισκίο που περιείχε τα δύο δραστικά συστατικά με εκείνα που περιείχαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωριστά σε 75 ενήλικες και εφήβους που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για λοίμωξη HIV. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και η αύξηση του αριθμού των CD4 Τ κυττάρων στο αίμα (αριθμός κυττάρων CD4) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Τα Τ κυττάρων CD4 είναι λευκά αιμοσφαίρια που διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, αλλά που θανατώνονται από τον ιό HIV. Η εταιρεία εξέτασε επίσης πώς το απλό δισκίο απορροφάται από το σώμα σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία.
Προς στήριξη των συστάσεων για τις δόσεις του Combivir σε παιδιά, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες που ελήφθησαν από μελέτες σχετικά με τα επίπεδα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης στο αίμα στα παιδιά που έλαβαν τα φάρμακα ξεχωριστά. Επίσης, παρουσίασε πληροφορίες σχετικά με τα αναμενόμενα επίπεδα των δύο ουσιών στο αίμα σε παιδιά που παίρνουν μαζί τις δύο ουσίες σε ένα δισκίο.
Ποιο είναι το όφελος του Combivir κατά τις μελέτες;
Το Combivir ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του ιικού φορτίου και στην πρόκληση αύξησης του αριθμού των CD4. Προηγούμενες μελέτες έχουν δείξει ότι τα δύο δραστικά συστατικά, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, που λαμβάνονται σε συνδυασμό, μπορούν να μειώσουν το ιικό φορτίο και να προκαλέσουν αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4 μετά από ένα χρόνο θεραπείας το πολύ.
Στη νέα μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Combivir και αυτοί που έλαβαν τα δύο δραστικά συστατικά που ελήφθησαν χωριστά έδειξαν παρόμοιες μειώσεις στο ιικό φορτίο. Μετά από 12 εβδομάδες, το ιικό φορτίο είχε πέσει κατά περισσότερο από 95%. Οι δύο ομάδες έδειξαν επίσης μια παρόμοια αύξηση στον αριθμό των κυττάρων CD4. Το μοναδικό δισκίο απορροφήθηκε από το σώμα ακριβώς όπως τα ξεχωριστά δισκία. Επιπλέον, οι συνιστώμενες δόσεις του Combivir σε παιδιά παρήγαγαν τα επίπεδα των δύο δραστικών συστατικών παρόμοια με αυτά που βρέθηκαν σε ενήλικες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Combivir;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα με το Combivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια και η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Combivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Combivir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεδομένου ότι περιέχει ζιδοβουδίνη, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων). Το Combivir δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κάποια άλλα φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Όπως και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Combivir ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη σημεία και συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του συστήματος). ανοσοποιητικού). Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν υποβληθούν σε θεραπεία με Combivir. Όπως όλα τα άλλα NRTIs, το Combivir μπορεί επίσης να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και, στα παιδιά μητέρων που λαμβάνουν Combivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (τραύματα στα κυτταρικά συστατικά που παράγουν ενέργεια που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα αίματος).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Combivir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Combivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. του προϊόντος.
Περισσότερες πληροφορίες για το Combivir:
Στις 18 Μαρτίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Combivir, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2003.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Combivir διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας περίληψης: 09-2008.
