Τι είναι το Rebetol;
Το Rebetol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ribavirin. Διατίθεται ως κάψουλες (200 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (40 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rebetol;
Το Rebetol ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών και παιδιών που αρχίζουν από τρία χρόνια με ηπατίτιδα C (ηπατική νόσο που προκαλείται από μόλυνση με ιό της ηπατίτιδας C) χρόνιου τύπου (παρατεταμένη). Το Rebetol δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του (μονοθεραπεία), αλλά αποκλειστικά σε συνδυασμό με ιντερφερόνη (άλλο είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας).
Στους ενήλικες, το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή σε άτομα στα οποία προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου οποιουδήποτε τύπου ιντερφερόνης άλφα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, δεν είχε αποτέλεσμα. Το Rebetol χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (επίσης για ενήλικες ασθενείς με HIV, ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας). Σε παιδιά και εφήβους, το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως HIV λοίμωξη και μόνο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rebetol;
Η θεραπεία με το Rebetol πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C. Η δόση του Rebetol εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρεις έως επτά κάψουλες ημερησίως σε άτομα με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 47 kg. Σε ασθενείς με μικρότερο βάρος, το πόσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται σε δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους ανά ημέρα. Το Rebetol πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά με τα γεύματα, σε δύο ξεχωριστές δόσεις (πρωί και βράδυ). Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και μπορεί να κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως ένα έτος. Σε περίπτωση παρενεργειών μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τη δοσολογία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Rebetol;
Η δραστική ουσία του Rebetol, ριμπαβιρίνη, είναι ένα αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των "νουκλεοσιδικών αναλόγων". Το Rebetol σχεδιάστηκε για να παρεμβαίνει στην παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και του RNA, που είναι απαραίτητο για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασμό των ιών. Το μόνο το Rebetol (μόνο του) είναι αναποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το σώμα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Rebetol;
Σε ενήλικες, η χρήση του Rebetol έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς με εμπειρία θεραπείας:
- σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Rebetol εξετάστηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε 1.744 ασθενείς και σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε 1.580 ασθενείς. Επιπλέον, δύο μελέτες εξέτασαν τη χρήση του Rebetol σε συνδυασμό με κάθε τύπο ιντερφερόνης σε 507 ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV.
- σε ασθενείς με εμπειρία με θεραπεία με Rebetol αναλύθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b σε 345 ασθενείς που είχαν υποτροπιάσει (των οποίων η ασθένεια είχε επανεμφανιστεί) μετά από μη ανιχνεύσιμα επίπεδα ιού ηπατίτιδας C μετά από υποβολή σε προηγούμενο κύκλο της ιντερφερόνης που χορηγήθηκε μόνη της.
- Το Rebetol εξετάστηκε επίσης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε 1 354 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη. Αυτή η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που είχαν υποτροπιάσει.
Σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b έχει μελετηθεί σε 70 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Στις περισσότερες μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ποσότητα του ιού στο αίμα πριν και μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας καθώς και κατά την επίσκεψη παρακολούθησης (24 εβδομάδες αργότερα). Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης σημάδια βελτίωσης των συνθηκών του ήπατος.
Ποιο είναι το όφελος του Rebetol κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b: στην επίσκεψη παρακολούθησης (48 εβδομάδες) παρατηρήθηκε ανταπόκριση στη θεραπεία συνδυασμού σε 41% σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που είχαν λάβει μόνο ιντερφερόνη άλφα-2b. Η αποτελεσματικότητα του Rebetol ήταν μεγαλύτερη όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b παρά σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b. Το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ήταν επίσης αποτελεσματικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV.
Σε υποτροπιάζοντες ασθενείς μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη, οι ρυθμοί ελέγχου απόκρισης ήταν 37% με το συνδυασμό Rebetol και ιντερφερόνης άλφα-2b και 4% μόνο με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Στη μελέτη ασθενών που δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία συνδυασμού, περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη νέα θεραπεία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Σε παιδιά και εφήβους, το 49% των ασθενών αποκρίθηκαν στο Rebetol που σχετίζεται με ιντερφερόνη άλφα-2b μετά από 48 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebetol;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rebetol που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (εμφανίζονται γενικά σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (ανεπαρκής δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), ανορεξία (απώλεια της όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια (αλλαγές στη διάθεση), άγχος, μειωμένη σιαλλιέργεια, κεφαλαλγία, ζάλη, μειωμένη συγκέντρωση, βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετος, αλωπεκία (κηλίδα), κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (μυϊκός πόνος), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και στα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως φλεγμονή, κόπωση, πυρετός, ρίγη, συμπτώματα αδυναμία, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα, απώλεια βάρους και μειωμένο ρυθμό ανάπτυξης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rebetol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rebetol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριμπαβιρίνη ή σε άλλα συστατικά του φαρμάκου. Το Rebetol δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- εγκύων ή θηλαζουσών γυναικών ·
- ασθενείς με σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής καρδιακής, νεφρικής ή ηπατικής νόσου.
- ασθενείς που υποφέρουν από ορισμένες μεταβολές αίματος που επηρεάζουν την αιμοσφαιρίνη (πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο το σώμα).
- ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος ή που λαμβάνουν φάρμακα που μειώνουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
- παιδιά και εφήβους με ιστορικό σοβαρής ψυχικής ασθένειας, ιδιαίτερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Επειδή η θεραπεία με Rebetol που σχετίζεται με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rebetol;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rebetol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C, ως μέρος συνδυασμένου θεραπευτικού σχήματος της θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κλινικά σταθερή συν-μόλυνση με HIV ή ιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες, παιδιά από τρία έτη και εφήβους). Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rebetol.
Λοιπές πληροφορίες για το Rebetol:
Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Rebetol στην SP Europe. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2004 και στις 7 Μαΐου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rebetol διατίθεται εδώ
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009.
