ALIMIX ® μονοϋδρική σισαπρίδη

Το ALIMIX® είναι φάρμακο που βασίζεται σε μονοϋδρική σισαπρίδη.

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: σπασμολυτικά, προκινητικά.

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Οδηγίες ALIMIX ® Σισαπρίδη μονοϋδρική

Το ALIMIX ® ενδείκνυται για τη θεραπεία των δυσπεπτικών διαταραχών απουσία οργανικών βλαβών της πεπτικής οδού, στην γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και στη συμπτωματική θεραπεία της γαστροπάρεσης διαφόρων προελεύσεων.

Μηχανισμός δράσης ALIMIX ® Cisapride monohydrate

Το ALIMIX® μέσω του δραστικού συστατικού σισαπρίδη, είναι σε θέση να ενισχύσει την κανονική απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης στο επίπεδο του μυεντεριτικού πλέγματος και να διεγείρει τη συστολή των λείων μυών. Πιο συγκεκριμένα, η μοριακή δράση μεταφράζεται - σε λειτουργικό επίπεδο - σε αύξηση:

οισοφαγική περισταλτική δραστηριότητα και χαμηλότερο τόνο οισοφαγικού σφιγκτήρα, με επακόλουθη πρόληψη γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
της συσταλτικότητας του στομάχου, με επακόλουθη βελτίωση της γαστρικής εκκένωσης και του συντονισμού-δωδεκαδακτυλικού συντονισμού
εντερική προωθητική δραστηριότητα, με ταχύτερη εντερική διέλευση.

Η σισαπρίδη που περιέχεται στο ALIMIX® απορροφάται ταχέως και εντελώς μετά από χορήγηση από το στόμα, φθάνοντας σε μέγιστες κορυφές πλάσματος περίπου 120 λεπτά από την κατάποση. Μετά τη διεξαγωγή της βιολογικής δράσης της, η σισαπρίδη μεταβολίζεται και στην συνέχεια εκκρίνεται σε ίσα μέρη μέσω ούρων και περιττωμάτων.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΙΚΗ ΚΑΣΑΠΡΙΔΗ ΣΤΗΝ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΤΟΥ ΕΣΟΦΑΓΑΛΟΥ GASTRO REFLUX ΤΩΝ ΜΩΡΩΝ

Αυτή η μελέτη επικεντρώνεται στην πραγματική αποτελεσματικότητα της σισαπρίδης στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης στα νεογνά. Συγκεκριμένα, από τις μελέτες που διεξήχθησαν με περισσότερα από 260 άτομα που προσελήφθησαν, δεν προκύπτουν στατιστικά σημαντικές ενδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτής της δραστικής ουσίας στην εξασθένηση της συμπτωματολογίας, με έμφαση στην παρουσία σημαντικών παρενεργειών όπως η διάρροια και οι αρρυθμίες. Υπό το φως αυτών των δεδομένων, οι συγγραφείς υποδεικνύουν την ανάγκη στενής ειδικής επίβλεψης κατά την περίοδο θεραπείας.

2. CISAPRIDE ΚΑΙ REFLUX γαστρο-εσοφιαζελ

Αυτή η μελέτη μετενάλυσης - η οποία αξιολόγησε περισσότερα από δέκα χρόνια λογοτεχνίας - δείχνει ότι η σισαπρίδη είναι η δεύτερη μόνο στην ομεπραζόλη στη φαρμακολογική θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. Παρά την αποτελεσματικότητα της σισαπρίδης στη μείωση των συμπτωμάτων, το ποσοστό της υποτροπής (33%) είναι σαφώς υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε για την ομεπραζόλη (17%), η οποία μέχρι σήμερα παραμένει η πρώτη επιλογή θεραπείας.

3. CISAPRIDE Και δυσπεψία

Μία πολύ σημαντική μελέτη σε μετα-ανάλυση, η οποία ανακτά περισσότερα από 50 χρόνια μελετών για συνολικά 1844 ασθενείς που πάσχουν από λειτουργική δυσπεψία, δείχνει πως η χρήση προκινητικών για τη θεραπεία της λειτουργικής δυσπεψίας μπορεί να εγγυηθεί σημαντική βελτίωση της κατάστασης υγείας, αν και είναι μιας χρόνιας πάθησης.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

Τα δισκία ALIMIX ® 10 mg: συνιστάται η λήψη ενός δισκίου τρεις φορές την ημέρα, πιθανώς 15 λεπτά πριν από τα γεύματα

ALIMIX ® πόσιμο εναιώρημα 10mg / 3g: σε παιδιά κάτω των 25kg η δόση των 0, 2mg / kg δεν πρέπει ποτέ να ξεπεραστεί 3-4 φορές την ημέρα

Η ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται στο μισό σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας.

Προειδοποιήσεις ALIMIX ® Cisapride monohydrate

Η χρήση του ALIMIX ® δεν συνιστάται στην περίπτωση οργανικής βλάβης του πεπτικού σωλήνα, για την οποία η αύξηση της κινητικότητας μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συμπτωμάτων.

Επιπρόσθετα, για ασθενείς με πιθανό κίνδυνο για καρδιακές αρρυθμίες, νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και αλλοιώσεις της κανονικής ισορροπίας των ηλεκτρολυτών, ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα ελέγχου και μια εκτίμηση των επιπέδων ορισμένων ορυκτών και της νεφρικής λειτουργίας στον ορό, θα πρέπει να υποδεικνύεται πριν χορηγηθεί του ALIMIX ®

Παρόλο που δεν υπάρχουν ακόμη αρκετά πειραματικά δεδομένα, δεν συνιστούμε τη λήψη του ALIMIX σε ασθενείς που πάσχουν από φαιοχρωμοκύτωμα (μια σπάνια μορφή όγκου που χαρακτηρίζεται από αυξημένη έκκριση κατεχολαμινών) εξαιτίας της πιθανής εμφάνισης υπερτασικών κρίσεων.

Το Alimix® δεν επηρεάζει μόνο την προσοχή και την αντίληψη και δεν προκαλεί υπνηλία. Ωστόσο, εάν ληφθεί σε συνδυασμό με βαρβιτουρικά ή αλκοόλ, θα μπορούσε να επιταχύνει τον χρόνο απορρόφησης και να παρεμποδίσει την κανονική λειτουργία του νευρικού συστήματος.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Οι πειραματικές μελέτες σε ζώα και οι κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανθρώπους δεν έδειξαν εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις του ALIMIX®, αλλά θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη τους κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.

Οι φαρμακοκινητικές μελέτες του φαρμάκου έχουν επισημάνει την παρουσία μικρής αναλογίας Cisapride στο μητρικό γάλα. επομένως συνιστάται να σταματήσετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALIMIX ®

Αλληλεπιδράσεις ALIMIX ® μονοϋδρική σισαπρίδη

Δεδομένων των προκινητικών δυνατοτήτων του ALIMIX®, το φυσιολογικό προφίλ απορρόφησης διαφόρων φαρμάκων θα μπορούσε να μεταβληθεί. ακριβέστερα η γαστρική απορρόφηση (λόγω αυξημένης κινητικότητας) και η επιταχυνόμενη εντερική απορρόφηση θα μπορούσαν να μειωθούν. Ως αποτέλεσμα. Το ALIMIX ® μπορεί να αλληλεπιδράσει με:

Βενζοδιαζεπίνες, αλκοόλ και αγχολυτικά, επιταχύνοντας τα αποτελέσματά τους.
Τα αντιμυκητιασικά αζόλια, τα αντιβιοτικά μακρολιδίων (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τρολεανδομυκίνη), αναστολείς του HIV και των πρωτεασών νεφαζοδόνης, μπορούν να αναστείλουν το ένζυμο CYP3A4 που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της σισαπρίδης, προκαλώντας αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στο πλάσμα με επακόλουθο αυξημένο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών ταχυκαρδία.
Τα αντιρυρυθμικά, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα αντιψυχωσικά, τα αντιισταμινικά, το bepidril, η αλοφαντρίνη και η σπαρφλοξακίνη, τα οποία - με επιμήκυνση του διαστήματος QT - μπορούν να υποτάξουν τον ασθενή σε κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Χυμός γκρέιπφρουτ και σιμετιδίνη, που αυξάνουν τη βιοδιαθεσιμότητα του .

Αντενδείξεις ALIMIX ® Cisapride monohydrate

Το ALIMIX ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε ένα από τα συστατικά του, σε ασθενείς με παράταση του διαστήματος QT ή υποβολή σε θεραπεία με φάρμακα ικανά να επιμηκύνουν αυτό το διάστημα, σε συνθήκες υποκαλιαιμίας ή υπομαγνησιμίας, σε πρόωρα νεογνά για τους πρώτους τρεις μήνες της ζωής, σε ασθενείς με ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια, για τις οποίες είναι δυνατή η μείωση της δόσης κατά το ήμισυ μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Το ALIMIX ® περιέχει ασπαρτάμη. κατά συνέπεια ενδείκνυται σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες Το μονοϋδρικό ALIMIX ® Cisapride

Δεδομένης της βιολογικής επίδρασης του ALIMIX® είναι δυνατόν να βρεθεί με μια ορισμένη συχνότητα:

διάρροια
κοιλιακές κράμπες
ήχους του εντέρου.

Από την άλλη πλευρά, τα επεισόδια υπερευαισθησίας στη σισαπρίδη ή σε έναν από τους μεταβολίτες της είναι λιγότερο συχνές, χαρακτηριζόμενα από δερματικό εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, κεφαλαλγία και βρογχόσπασμο.

Οι αναφορές που έγιναν σχετικά με τις παρενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως συμπτώματα συμφορητικής συμπεριφοράς, μεταβολές στην αιματολογική εικόνα δεν συσχετίστηκαν άμεσα με την πρόσληψη του ALIMIX ®

Αντιθέτως, ήταν δυνατό να βρεθούν συμβάντα ταχυκαρδίας και αρρυθμίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε φαρμακευτική θεραπεία με αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 ή ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου για προϋπάρχουσες αρρυθμίες.

Υπερβολικές δόσεις του ALIMIX ® μπορεί να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QT, διάρροια και κοιλιακές κράμπες, ενώ στα παιδιά μπορούν να προκαλέσουν ηρεμιστικά αποτελέσματα, απάθεια και ατονία.