Τι είναι το Abseamed;
Το Abseamed είναι ενέσιμο διάλυμα. Διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 1.000 έως 10.000 διεθνείς μονάδες (IU) της δραστικής ουσίας epoetin alfa.
Το Abseamed είναι φάρμακο "βιοανάμειξης", που σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό (που ονομάζεται επίσης "φάρμακο αναφοράς"). Το φάρμακο αναφοράς για το Abseamed είναι το Eprex / Erypo. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, ανατρέξτε στο έγγραφο που είναι διαθέσιμο εδώ, το οποίο περιέχει μια σειρά ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με το θέμα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abseamed;
Το Abseamed χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- στην αντιμετώπιση της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) που προκαλούν συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (παρατεταμένη και προοδευτική μείωση της λειτουργικής ικανότητας των νεφρών) ή από άλλα προβλήματα που επηρεάζουν τους νεφρούς.
- στη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένα είδη καρκίνου και στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις αίματος ·
- για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια αναιμία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και να δώσουν το δικό τους αίμα πριν από τη χειρουργική επέμβαση (αυτόλογη μετάγγιση αίματος).
- για να μειωθεί η ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος σε ενήλικες με ήπια αναιμία και πρόκειται να υποβληθεί σε μια σημαντική ορθοπεδική (οστεοπόρωση) διαδικασία, όπως ο ισχός. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα που μπορεί να έχουν επιπλοκές εάν δοθεί μετάγγιση, σε περίπτωση που δεν μπορούν να δώσουν αίμα πριν από τη λειτουργία και για τα οποία αναμένεται απώλεια 900-1 800 ml αίματος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Abseamed;
Η θεραπεία με Abseamed θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με τις ιατρικές καταστάσεις για τις οποίες το φάρμακο ενδείκνυται.
Για ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και για ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν το δικό τους αίμα, το Abseamed πρέπει να ενεθεί σε φλέβα. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή κοντά σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση πρέπει να λάβουν μια ένεση κάτω από το δέρμα. Το Abseamed μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα από τον ασθενή ή από τον ασθενή
ο οποίος φροντίζει για αυτούς εφόσον είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από το γιατί χρησιμοποιείται το Abseamed και προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παραμείνουν εντός των συνιστώμενων ορίων (10-12 γραμμάρια ανά δεκαδικό σε ενήλικες και 9, 5-11 g / dl σε παιδιά). Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη στα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταφέρει οξυγόνο σε όλο το σώμα. Για αυτούς τους ασθενείς, χρησιμοποιήστε την ελάχιστη δόση που εγγυάται επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Πριν από τη θεραπεία, όλοι οι ασθενείς πρέπει να ελεγχθούν για επίπεδα σιδήρου για να αποφευχθεί η υπερβολική μείωση τους. τα συμπληρώματα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Για πλήρεις πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το Abseamed;
Μια ορμόνη που ονομάζεται ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών. Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή σε νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού σε φυσικώς απαντώμενη ερυθροποιητίνη. Σε τέτοιες περιπτώσεις η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της ελλείπουσας ορμόνης ή για την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης πριν από τη χειρουργική επέμβαση για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων της απώλειας αίματος.
Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και λειτουργεί ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για την τόνωση της παραγωγής ερυθρών αιμοσφαιρίων. Η εποετίνη άλφα στο Abseamed παράγεται με "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη άλφα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Abseamed;
Το Abseamed μελετήθηκε για να αποδείξει τη συγκρισιμότητά του με το φάρμακο αναφοράς, Eprex / Erypo, σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους.
Το Abseamed, που εγχύθηκε κάτω από το δέρμα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 479 ασθενείς με αναιμία που προκλήθηκε από νεφρικά προβλήματα. Όλοι οι ασθενείς είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με Eprex / Erypo ενδοφλέβια για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες πριν από τη μετάβαση στο Abseamed ή τη συνέχιση της θεραπείας με Eprex / Erypo. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων αιμοσφαιρίνης μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης, μεταξύ 25 και 29 εβδομάδων.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης που συνέκρινε τα αποτελέσματα του ενέσιμου δέρματος με Abseamed και τις επιδράσεις του Eprex / Erypo σε 114 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Abseamed σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Abseamed ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex / Erypo για την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Στη μελέτη ασθενών με αναιμία που προκλήθηκαν από προβλήματα στα νεφρά, διατηρήθηκαν επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που μεταπήδησαν στο Abseamed στον ίδιο βαθμό όπως σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν το Eprex / Erypo. Κατά μέσο όρο τα επίπεδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Abseamed αυξήθηκαν κατά 0, 147 g / dl σε σύγκριση με την αρχική τιμή των 11, 7 g / dl. Σε σύγκριση, σε ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με το Eprex / Erypo, παρατηρήθηκε αύξηση 0, 063 g / dl σε σύγκριση με την αρχική τιμή των 12, 0 g / dl.
Η μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με χημειοθεραπεία έδειξε επίσης ότι το Abseamed είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex / Erypo όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abseamed;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Abseamed είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η οποία μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (εγκεφαλικές διαταραχές), όπως αιφνίδιες και διαρρήξεις από πονοκεφάλους που μοιάζουν με ημικρανία και σύγχυση. Το Abseamed μπορεί επίσης να προκαλέσει δερματικά εξάνθημα και συμπτώματα γρίπης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Abseamed περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Abseamed δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες:
- ασθενείς που εμφάνισαν καθαρή ερυθροειδή απλασία (μειωμένη ή αποκλεισμένη παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) μετά από θεραπεία με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη.
- ασθενείς με μη ελεγχόμενη αυξημένη αρτηριακή πίεση.
- ασθενείς που πρόκειται να δωρίσουν αίμα και είχαν καρδιακές προσβολές τον τελευταίο μήνα, στηθάγχη (σοβαρός θωρακικός πόνος) ή βρίσκονται σε κίνδυνο θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (DVT: σχηματισμός θρόμβων αίματος στις βαθιές φλέβες του οργανισμού, συνήθως στα πόδια).
- ασθενείς που δεν θεραπεύονται με φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβων.
- ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε σοβαρή ορθοπαιδική χειρουργική με σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (δηλαδή εκείνα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία), συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Το Abseamed δεν συνιστάται για ένεση κάτω από το δέρμα για τη θεραπεία προβλημάτων στα νεφρά, καθώς απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να αποφευχθεί η πιθανότητα αλλεργικών αντιδράσεων.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abseamed;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Abseamed παρουσίασε παρόμοιο προφίλ με εκείνο του Eprex / Erypo όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, όπως στην περίπτωση του Eprex / Erypo, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνεπώς συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Abseamed;
Ο κατασκευαστής του Abseamed θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε όλα τα κράτη μέλη ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. Η εταιρεία θα παρέχει επίσης ψυκτικούς περιέκτες για ασθενείς, συνοδευόμενους από εικονογραφήσεις που δείχνουν πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Abseamed
Στις 28 Αυγούστου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Abseamed, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abseamed μπορεί να βρεθεί εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2008.
