Τι είναι το Invega;
Το Invega είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη. Διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (1, 5 mg, πορτοκαλί-καφέ, 3 mg, λευκό, 6 mg μπεζ, 9 mg ροζ, 12 mg κίτρινο). Η έκφραση "παρατεταμένη απελευθέρωση" σημαίνει ότι η παλιπεριδόνη απελευθερώνεται αργά από την ταμπλέτα μέσα σε λίγες ώρες.
Σε τι χρησιμοποιείται το Invega;
Το Invega ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής νόσου που χαρακτηρίζεται από μια σειρά συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών σκέψης και ομιλίας, παραισθήσεων (ακοής ή βλέπουμε πράγματα που δεν υπάρχουν), ύποπτων και απογοητεύσεων (ψευδείς πεποιθήσεις).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Invega;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Invega είναι 6 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα το πρωί. Το δισκίο πρέπει να καταπίπτει ολόκληρο με ένα υγρό. Το Invega μπορεί να λαμβάνεται χωρίς φαγητό ή με πρωινό, αλλά πρέπει να παίρνετε πάντα νηστεία ή πάντα με πρωινό και όχι μια μέρα με άδειο στομάχι και μια μέρα με φαγητό. Η δόση του Invega μπορεί να αλλάξει μετά την αξιολόγηση των συμπτωμάτων, μέχρι την τελική δόση μεταξύ 3 και 12 mg μία φορά την ημέρα. Το Invega πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με σοβαρές ηπατικές διαταραχές. Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων μερικών ηλικιωμένων, πρέπει να ξεκινούν με χαμηλότερη δόση Invega, ενώ δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Το Invega δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Πώς λειτουργεί το Invega;
Η δραστική ουσία του Invega, η παλιπεριδόνη, είναι ένα αντιψυχωτικό φάρμακο, γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, καθώς διαφέρει από τα παλαιά αντιψυχωσικά φάρμακα που είναι διαθέσιμα από τη δεκαετία του 1950. Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν της ενεργού αποικοδόμησης (μεταβολίτη) της ρισπεριδόνης ένα άλλο αντιψυχωτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990. Στον εγκέφαλο συνδέεται με περισσότερους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων. Με αυτό τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων διακόπτονται μέσω των "νευροδιαβιβαστών", δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους. Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως με αποκλεισμό υποδοχέων νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται επίσης σεροτονίνη), που εμπλέκονται στη σχιζοφρένεια. Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, η παλιπεριδόνη συμβάλλει στην ομαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας και μειώνει τα συμπτώματα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Invega;
Οι επιδράσεις του Invega ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Invega μελετήθηκε σε τρεις βασικές βραχυπρόθεσμες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1692 ενήλικες ασθενείς με σχιζοφρένεια. Και στις τρεις μελέτες, οι δόσεις Invega μεταξύ 3 και 15 mg ημερησίως συγκρίθηκαν με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με την ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από έξι εβδομάδες, μετρούμενη σύμφωνα με μια τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της σχιζοφρένειας. Σε μια περαιτέρω μελέτη, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του Invega στην πρόληψη νέων συμπτωμάτων για έως και 35 εβδομάδες εξετάστηκαν σε 207 ασθενείς οι οποίοι είχαν αρχικά λάβει θεραπεία για συμπτώματα σχιζοφρένιας για περίοδο 14 εβδομάδων.
Ποιο είναι το όφελος του Invega κατά τις μελέτες;
Το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και τόσο αποτελεσματικό όσο η ολανζαπίνη για τη μείωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας. Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν μέση μείωση της βαθμολογίας συμπτωμάτων κατά 4, 1 μονάδες σε σύγκριση με μια μέση μείωση μεταξύ 17, 9 και 23, 3 βαθμών που καταγράφηκε σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Invega και 19, 9 μονάδες σε ασθενείς που λάμβαναν ολανζαπίνη. Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν και στις άλλες δύο βραχυπρόθεσμες μελέτες. Και στις τρεις μελέτες έχει αποδειχθεί ότι οι υψηλότερες δοσολογίες του Invega είναι πιο αποτελεσματικές στη μείωση των συμπτωμάτων από τις μικρότερες δόσεις. Στη μακροχρόνια μελέτη, το Invega ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη νέων συμπτωμάτων σχιζοφρένειας.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Invega;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Invega (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Invega περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Invega δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιπεριδόνη ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή στη ρισπεριδόνη.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Invega;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι, σε δόσεις μεταξύ 3 και 12 mg ημερησίως, τα οφέλη του Invega υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, βάσει του λόγου οφέλους / κινδύνου των διαφορετικών δόσεων που μελετήθηκαν, η δόση των 6 mg μία φορά την ημέρα αντιπροσωπεύει μια λογική αρχική δόση. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Invega.
Περισσότερες πληροφορίες για το Invega:
Στις 25 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Invega άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV. Για την πλήρη έκδοση της EPAR για το Invega, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
