Τι είναι το Leganto - ροτιγοτίνη;
Το Leganto είναι μια σειρά από διαδερμικά έμπλαστρα (ένας τύπος έμπλαστρου που επιτρέπει σε ένα φάρμακο να χορηγείται μέσω του δέρματος). Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 1, 2, 3, 4, 6 ή 8 mg δραστικού συστατικού, ροτιγοτίνη, σε περίοδο 24 ωρών.
Το φάρμακο είναι ταυτόσημο με το Neupro, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η φαρμακευτική εταιρεία που παράγει το Neupro έχει αποδεχτεί ότι τα επιστημονικά δεδομένα της θα χρησιμοποιηθούν για το Leganto ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Τι χρησιμοποιείται το Leganto - η ροτιγοτίνη;
Το Leganto ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων ασθενειών:
Τη νόσο του Πάρκινσον. Το Leganto χρησιμοποιείται μόνος του σε πρώιμο στάδιο της νόσου ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον) σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, συμπεριλαμβανομένων των πιο προηγμένων όταν η λεβοντόπα αρχίζει να χάνει την αποτελεσματικότητά της.
Σύνδρομο μέτριου έως σοβαρού ανήσυχου ποδιού (μια διαταραχή που ωθεί ανεπανόρθωτα τα πόδια για να σταματήσει τα συναισθήματα της δυσφορίας, του πόνου ή της ενόχλησης που αισθάνεται στο σώμα, ειδικά τη νύχτα). Το Leganto χρησιμοποιείται όταν η διαταραχή δεν οφείλεται σε συγκεκριμένη αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Leganto - ροτιγοτίνη;
Το Leganto εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται σε ξηρό, καθαρό και υγιές δέρμα, σε αντιστοιχία με την κοιλιά, τους μηρούς, τους γοφούς, τους γοφούς, τους ώμους ή τους βραχίονες. Το έμπλαστρο παραμένει σε επαφή με το δέρμα για είκοσι τέσσερις ώρες, μετά από το οποίο αντικαθίσταται με ένα νέο έμπλαστρο που πρόκειται να εφαρμοστεί σε διαφορετικό χώρο εφαρμογής. Η επανεισαγωγή στον ίδιο ιστό πρέπει να αποφεύγεται για δύο εβδομάδες. Στην αρχή της θεραπείας, η δοσολογία του επιθέματος εξαρτάται από τον τύπο της ασθένειας που θεραπεύεται και το στάδιο προόδου της. Η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξάνεται εβδομαδιαίως έως ότου επιτευχθεί αποτελεσματική δόση. Μια ειδική συσκευασία είναι διαθέσιμη με επιθέματα τεσσάρων διαφορετικών δοσολογιών, προκειμένου να διευκολυνθεί η αρχική φάση της θεραπείας για τη νόσο του Πάρκινσον σε αρχικό στάδιο. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο, η μέγιστη δόση είναι 8 mg / 24 ώρες, ενώ για όσους βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο μπορεί να αυξηθεί έως 16 mg / 24 ώρες. Σε σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η μέγιστη δόση είναι 3 mg / 24 ώρες.
Πώς λειτουργεί το Leganto - ροτιγοτίνη;
Το δραστικό συστατικό στο Leganto, η ροτιγοτίνη, είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης (δηλαδή μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης). Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία αγγελιαφόρου που περιέχεται σε εγκεφαλικές περιοχές που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό. Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson υπάρχει απώλεια κυττάρων που παράγουν ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα τη μείωση της ποσότητας αυτής της ουσίας που υπάρχει στον εγκέφαλο. Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα την επιδείνωση της ικανότητας του ατόμου να ελέγχει αξιόπιστα τις κινήσεις του. Μέσω του δέρματος, το Leganto ενίει μια σταθερή ποσότητα ροτιγοτίνης στο αίμα. Με τη διέγερση του εγκεφάλου με παρόμοιο τρόπο με την ντοπαμίνη, η ροτιγοτίνη επιτρέπει στον άνθρωπο να ελέγχει τις κινήσεις και να ελαττώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson (όπως δυσκαμψία και επιβραδυνόμενες κινήσεις). Ο μηχανισμός δράσης της ροτιγοτίνης στο σύνδρομο ανήσυχων ποδιών δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Αυτό το σύνδρομο πιστεύεται ότι προκαλείται από αλλοιώσεις στη λειτουργία της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορούν να βελτιωθούν με τη ροτιγοτίνη.
Ποιες μελέτες έχουν διεξαχθεί σχετικά με το Leganto - η ροτιγοτίνη;
Στη νόσο του Parkinson, το Leganto συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 830 ασθενείς στο αρχικό στάδιο της νόσου και 842 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο. Δύο από αυτές τις μελέτες συνέκριναν επίσης το Leganto με άλλους αγωνιστές ντοπαμίνης (ροπινιρόλη για ασθενείς σε πρώιμο στάδιο και πραμιπεξόλη για άτομα σε προχωρημένο στάδιο). Μελέτες που διεξήχθησαν στο αρχικό στάδιο έδειξαν τον αριθμό των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον 20% βελτίωση στα συμπτώματα, που ανιχνεύθηκαν από ένα συγκεκριμένο τυποποιημένο ερωτηματολόγιο. Οι προχωρημένες μελέτες σταδίου έχουν μετρήσει τη διάρκεια των "εκτός" χρονικών διαστημάτων καθόλη τη διάρκεια της ημέρας (δηλαδή όταν τα συμπτώματα της νόσου του Parkinson ήταν τέτοια που δεν επέτρεπαν την κανονική ζωή). Για το σύνδρομο μέτριου έως σοβαρού ανήσυχου ποδιού, το Leganto συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 963 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της θεραπείας σταθερής δόσης έξι μηνών, η οποία μετρήθηκε σύμφωνα με δύο κλινικές κλίμακες αναφοράς.
Ποιο είναι το όφελος του Leganto - ροτιγοτίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Leganto ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της νόσου του Parkinson. Σε ασθένεια αρχικού σταδίου, 48-52% των ασθενών που έλαβαν Leganto ανέφεραν βελτίωση των συμπτωμάτων σε σύγκριση με το 19-30% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Leganto ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη ροπινιρόλη: οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν βελτίωση στο 70% των περιπτώσεων. Σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Parkinson, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Leganto παρουσίασαν μεγαλύτερη πτώση σε χρονικά διαστήματα "εκτός" από εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (μείωση κατά 2, 1-2, 7 ώρες με το Leganto σε σύγκριση με 0, 9 ώρες με εικονικό φάρμακο). Η μείωση που παρατηρήθηκε με το Leganto ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε με την πραμιπεξόλη (2, 8 ώρες).
Στις δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για το σύνδρομο των ανήσυχων ποδιών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόσεις Leganto από 1 έως 3 mg / 24 ώρες εμφάνισαν μια πιο σημαντική βελτίωση από εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται και από τις δύο κλίμακες αναφοράς.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leganto - η ροτιγοτίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) με το Leganto σε ασθενείς με νόσο του Parkinson είναι η υπνηλία, η ζάλη, ο πονοκέφαλος, η ναυτία, ο εμετός και οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως ερυθρότητα, κνησμός και ερεθισμός του δέρματος . Σε ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία, οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, οι ασθένειες (δηλαδή η κόπωση, η αδυναμία και η κακουχία) και ο πονοκέφαλος. Για να περιορίσετε τις δερματικές αντιδράσεις, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες χρήσης του έμπλαστρου. Η νωθρότητα μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Leganto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Leganto δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροτιγοτίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το στρώμα υποστήριξης Leganto περιέχει αλουμίνιο. Για να αποφύγετε εγκαύματα στο δέρμα, το Leganto πρέπει να αφαιρεθεί πριν υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία ή καρδιοανάταξη (διαδικασία που αποκαθιστά τον φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό).
Γιατί εγκρίθηκε η Leganto - ροτιγοτίνη;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Leganto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Leganto - ροτιγοτίνη
Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Leganto, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Schwarz Pharma Ltd. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Leganto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2011.
