Τι είναι το Kaletra;
Το Kaletra είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: λοπιναβίρη και ριτοναβίρη. Διατίθεται ως πορτοκαλί κάψουλες (133, 3 mg λοπιναβίρης και 33, 3 mg ριτοναβίρης), πόσιμο διάλυμα (80 mg λοπιναβίρης και 20 mg ριτοναβίρης ανά χιλιοστόλιτρο) και δισκία (ανοικτό κίτρινο: 100 mg λοπιναβίρης και 25 mg ριτοναβίρης · κίτρινο: 200 mg λοπιναβίρης και 50 mg ριτοναβίρης).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kaletra;
Το Kaletra είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών με μόλυνση με ιό ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο αποκτηθείσα ανοσοανεπάρκεια (AIDS).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Kaletra;
Το Kaletra θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από HIV.
Σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών), η συνιστώμενη δόση του Kaletra είναι τρεις κάψουλες ή δύο δισκία 200/50 mg δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δοσολογία είναι επίσης κατάλληλη για παιδιά (ηλικίας 2 έως 12 ετών), υπό την προϋπόθεση ότι ζυγίζουν πάνω από 40 κιλά και έχουν επέκταση της επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού) μεγαλύτερη από 1, 4 m2. Η δόση για μικρότερα παιδιά εξαρτάται από την έκταση της σωματικής τους επιφάνειας και από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνουν.
Εάν είναι απαραίτητο, οι ενήλικες (ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών) που δεν έχουν υποβληθεί ποτέ σε θεραπεία (που δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία κατά του ιού HIV) μπορούν να πάρουν την πλήρη δόση των 4 δισκίων ως μία ημερήσια δόση. Ωστόσο, μακροπρόθεσμα, αυτό θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα της διατήρησης των επιπέδων του HIV σε σχέση με τη δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα και την αύξηση του κινδύνου διάρροιας.
Το πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν δισκία ή κάψουλες. Οι κάψουλες και το πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, ενώ τα δισκία μπορούν επίσης να ληφθούν με άδειο στομάχι. Τα δισκία Kaletra πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, δεν πρέπει να μασώνται, να σπάνε ή να συνθλίβονται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Kaletra;
Το Kaletra περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το lopinavir και το ritonavir. Και οι δύο ουσίες είναι αναστολείς πρωτεάσης, πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζουν ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο έχει αποκλειστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης. Στο Kaletra, η λοπιναβίρη εκφράζει τη δραστικότητα, ενώ η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής» για τη μείωση του ρυθμού διάσπασης του lopinavir από το ήπαρ. Με τον τρόπο αυτό, η συγκέντρωση του lopinavir στο αίμα αυξάνεται και είναι πιθανό να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση lopinavir για την επίτευξη του ίδιου αντιϊικού αποτελέσματος. Το Kaletra δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kaletra;
Έχουν διεξαχθεί δύο κύριες μελέτες του Kaletra στους ενήλικες και μία για τα παιδιά. Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 653 ενήλικες χωρίς θεραπεία και έγινε σύγκριση μεταξύ των καψακίων Kaletra και nelfinavir (άλλο αντιιικό φάρμακο). Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 118 ενήλικες που είχαν προηγουμένως πάρει άλλο αναστολέα πρωτεάσης. στην περίπτωση αυτή οι κάψουλες Kaletra συγκρίθηκαν με έναν αναστολέα πρωτεάσης που επιλέχθηκε κατά περίπτωση από τον γιατρό της μελέτης. Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 100 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε μια από τις δύο δόσεις του Kaletra πόσιμου διαλύματος. Και στις τρεις μελέτες, το Kaletra και το φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε για τη σύγκριση συνδέονταν με άλλα αντιιικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV-1 στο αίμα (ιικά φορτία) μετά τη θεραπεία.
Διεξήχθησαν περαιτέρω μελέτες για να συγκριθούν οι συγκεντρώσεις των δραστικών συστατικών που παράγονται στο organsimo από τα δισκία και τις κάψουλες και να συγκριθούν οι δόσεις που λαμβάνονται μια φορά την ημέρα και δύο φορές την ημέρα σε διάστημα δύο ετών σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Kaletra κατά τις μελέτες;
Και στις τρεις κύριες μελέτες, το Kaletra μείωσε τα ιικά φορτία. Στη μελέτη για ενήλικες που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, συνολικά 259 (79%) των 326 ασθενών που έλαβαν Kaletra είχαν ιϊκά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με 233 (71%) από 327 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nelfinavir. Στη μελέτη σε ενήλικες που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης, παρατηρήθηκαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml σε 16 (73%) από 59 ασθενείς που έλαβαν Kaletra μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με 32 (54%) στις 59 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικά φάρμακα. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και με τις δύο δόσεις του Kaletra στη μελέτη για παιδιά, όπου περίπου 70% κατέγραψαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα / ml μετά από 12 εβδομάδες, παρόλο που ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών ήταν πολύ χαμηλή για να υποστηρίξει τη χρήση του Kaletra σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι τα δισκία είχαν κάπως υψηλότερες συγκεντρώσεις δραστικών συστατικών στο αίμα από ότι οι κάψουλες. Τα δισκία Kaletra με τη δόση που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα και δύο φορές την ημέρα παρήγαγαν παρόμοια αποτελέσματα σε ενήλικες που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία τα τελευταία δύο χρόνια, αν και η μελέτη δείχνει ότι η δοσολογία μία φορά την ημέρα δεν είναι τόσο αποτελεσματική όσο η δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για να διατηρούνται τα επίπεδα του HIV σε χαμηλά επίπεδα μακροπρόθεσμα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kaletra;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης, τριγλυκεριδίων (τύπος λιπών) και γ-γλουταμυλτρανσφεράσης (ένζυμο ήπατος) στο αίμα και διάρροια. Στα παιδιά οι παρενέργειες είναι παρόμοιες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kaletra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Kaletra αντενδείκνυται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοπιναβίρη, τη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Το Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε φάρμακα που κατανέμονται με τον ίδιο τρόπο όπως το Kaletra και τα οποία είναι επιβλαβή σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα . Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θανάτου οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του συστήματος). ανοσοποιητικού). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν υποβληθούν σε θεραπεία με Kaletra.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kaletra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kaletra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kaletra.
Το Kaletra εγκρίθηκε αρχικά σε «εξαιρετικές περιστάσεις», διότι κατά τον χρόνο χορήγησης της έγκρισης, για επιστημονικούς λόγους, υπήρχαν διαθέσιμες μόνο περιορισμένες πληροφορίες. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 12 Νοεμβρίου 2002.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kaletra;
Δεδομένου ότι το Kaletra ήταν προηγουμένως διαθέσιμο μόνο σε κάψουλες και στο πόσιμο διάλυμα, ο παρασκευαστής του Kaletra θα παράσχει επιστολή σε όσους εμπλέκονται στη φροντίδα των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο, για να εξηγήσουν τις διαφορές μεταξύ των καψακίων Kaletra και των δισκίων και για να παρέχουν διευκρινίσεις σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνουν οι ασθενείς όταν εισάγονται.
Περισσότερες πληροφορίες για το Kaletra
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Kaletra στην Abbott Laboratories Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Μαρτίου 2006.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Kaletra, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 09-2009.
