Τι είναι η Constella;
Το Constella είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία linaclotide, διαθέσιμη ως καψάκια (290 μικρογραμμάρια).
Τι χρησιμοποιείται το Constella;
Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου μέτριου έως σοβαρού ευερέθιστου εντέρου (IBS) με δυσκοιλιότητα σε ενήλικες. Το IBS είναι μια χρόνια διαταραχή εντερικής λειτουργίας που χαρακτηρίζεται από κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, συνοδευόμενη από οίδημα και αλλοιώσεις του alvus.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Constella;
Η συνιστώμενη δόση του Constella είναι μία κάψουλα μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το γεύμα.
Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί περιοδικά την ανάγκη να συνεχίσει τη θεραπεία. Εάν οι ασθενείς δεν παρουσιάσουν βελτίωση στα συμπτώματά τους μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, θα πρέπει να επανεξεταστούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Πώς λειτουργεί η Constella;
Το ενεργό συστατικό του Constella, linaclotide, δεσμεύεται με έναν υποδοχέα που υπάρχει στο έντερο, που ονομάζεται γουανυλική κυκλάση C. Με αυτόν τον τρόπο μειώνει τον πόνο και αυξάνει την έκκριση υγρών στο έντερο, μαλακώνει το σκóνιο και βελτιώνει την περισταλτική.
Πώς έχει μελετηθεί το Constella;
Οι επιδράσεις του Constella ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Constella εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.608 ασθενείς με IBS με δυσκοιλιότητα, όπου συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επίδραση στο σώμα). Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν τουλάχιστον 30% βελτίωση στον πόνο και την ταλαιπωρία και ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα IBS μειώθηκαν σημαντικά ή πλήρως για τουλάχιστον 6 από τις 12 εβδομάδες της θεραπείας. Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης τα αποτελέσματα του Constella μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Ποιο είναι το όφελος του Constella κατά τις μελέτες;
Το Constella ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη βελτίωση των συμπτωμάτων IBS. Στην πρώτη μελέτη, το 55% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella ανέφερε βελτίωση 30% ή μεγαλύτερη στον πόνο και στην εντερική δυσφορία για τουλάχιστον 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Επιπλέον, υπήρξε σημαντική βελτίωση ή πλήρης εξαφάνιση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας στο 37% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella σε σύγκριση με το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν στη δεύτερη μελέτη, στο τέλος της οποίας το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella εμφάνισαν βελτίωση στον πόνο και την ταλαιπωρία, ενώ το 39% διαπίστωσε σημαντική ανακούφιση ή ολική εξαφάνιση συμπτωμάτων τουλάχιστον 6 από τις 12 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με 39% και 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Τα αποτελέσματα μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας έδειξαν βελτίωση στον πόνο (για τουλάχιστον 13 εβδομάδες από τα 26) στο 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Constella σε σύγκριση με το 36% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και την ανακούφιση των συμπτωμάτων για τουλάχιστον 13 εβδομάδες Το 37% των ασθενών που έλαβαν Constella σε σύγκριση με το 17% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με την Constella;
Η συνηθέστερη παρενέργεια του Constella είναι η διάρροια, κυρίως με ήπια έως μέτρια ένταση, που αναφέρθηκε από 10-20 ασθενείς στους 100. Σε σπάνιες και πιο σοβαρές περιπτώσεις, η διάρροια μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση αφυδάτωσης, υποκαλιαιμίας (έλλειψη κάλιο στο αίμα), μείωση δισανθρακικών στο αίμα, ζάλη και ορθοστατική υπόταση (πτώση της πίεσης όταν ο ασθενής σηκώνεται).
Το Constella δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη linaclotide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστό ή υποψιασμένο γαστρικό ή εντερικό αποκλεισμό.
Γιατί εγκρίθηκε η Constella;
Η CHMP σημείωσε ότι το Constella έχει αποδειχθεί ότι έχει κλινικά σημαντικές ευεργετικές επιδράσεις σε ασθενείς με μακροχρόνια IBS (έως έξι μήνες) που σχετίζονται με τη δυσκοιλιότητα. Έχει επίσης αποδειχθεί ευνοϊκή επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών. Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι περίπου οι μισοί ασθενείς δεν επωφελήθηκαν επαρκώς από τη θεραπεία και συνεπώς συνέστησε να επανεξεταστεί η σκοπιμότητα συνέχισης της θεραπείας μετά από τέσσερις εβδομάδες. Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι παρενέργειες του Constella, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, είναι διαχειρίσιμες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη της Constella υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για την Constella
Στις 26 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Constella, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) της Constella διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Constella, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Νοέμβριος 2012.
