Τι είναι το Enyglid;
Το Enyglid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη, διαθέσιμη ως στρογγυλά δισκία (λευκό: 0, 5 mg · κίτρινο: 1 mg · ροζ: 2 mg).
Το Enyglid είναι γενόσημο φάρμακο, το οποίο σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την επωνυμία NovoNorm. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Σε τι χρησιμοποιείται το Enyglid;
Το Enyglid χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση που αποσκοπούν στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν μπορεί πλέον να ελέγχεται μέσω διατροφής, απώλειας βάρους και σωματική άσκηση. Το Enyglid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε διαβητικούς τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίματος δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Enyglid;
Το Enyglid πρέπει να λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως μέχρι 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα. Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε να επιτυγχάνεται ο καλύτερος δυνατός έλεγχος. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να μετρά τακτικά το επίπεδο γλυκόζης αίματος του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το Enyglid μπορεί επίσης να ενδείκνυται για διαβητικούς τύπου 2, οι οποίοι συνήθως ελέγχονται καλά με τη διατροφή τους, αλλά περνούν από μια προσωρινή φάση στην οποία το σώμα δεν μπορεί να ρυθμίσει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Εάν οι ασθενείς μεταπηδήσουν στο Enyglid ενώ χρησιμοποιούν ήδη άλλο αντιδιαβητικό, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Η χρήση του Enyglid δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Enyglid;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Enyglid βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Enyglid;
Επειδή το Enyglid είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς NovoNorm. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Enyglid;
Επειδή το Enyglid είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Enyglid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Enyglid έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το NovoNorm. Η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του NovoNorm, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Enyglid.
Περισσότερες πληροφορίες για το Enyglid:
Στις 14 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Enyglid, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Krka, dd, Novo mesto.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Enyglid, κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
